Qualità e affari regolatori per Dispositivi Medici e IVD

Servizi strategici, tecnici e di conformità legislativa per il settore medicale

Accesso ai Mercati Globali

Dalla marcatura CE europea alle certificazioni nordamericane, Altrion offre supporto normativo completo nei mercati di dispositivi medici più esigenti al mondo.

CE MARK (UE)

Accedi al mercato europeo dei dispositivi medici con la conformità MDR/IVDR. ALTRION supporta la valutazione della conformità, la revisione del Fascicolo Tecnico e la sorveglianza post-commercializzazione in tutta l'UE.

UKCA MARK (UK)

Assicura la conformità alle UK MDR 2002 e alla registrazione MHRA. Il nostro ufficio di Londra opera come Responsabile UK (UKRP) per mantenere l'accesso al mercato britannico dopo la Brexit.

FDA 510(k) SUBMISSION (USA)

Il tuo accesso al mercato dei dispositivi medici negli Stati Uniti. Naviga il processo di clearance FDA con guida strategica, supporto documentale completo e rappresentanza come US Agent.

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REGISTRAZIONE MFDS (COREA)

Entra nel mercato coreano dei dispositivi medici tramite l'approvazione MFDS e la presentazione MDMS. ALTRION gestisce la registrazione, la conformità KGMP e la nomina del KLH per tutte le classi di dispositivi.

Servizio di Gestione della Qualità

Con questo servizio forniamo supporto nella redazione e nell'implementazione di sistemi di gestione della qualità, per definire politiche e obiettivi che garantiscono la qualità del dispositivo medico.

Gestione della Qualità

Sistemi per documentare processi, procedure e responsabilità al fine di raggiungere gli obiettivi di qualità.

PRRC

Persona responsabile del rispetto della normativa.

Servizi di Rappresentanza Normativa

Rappresentanza globale per la conformità normativa e l'accesso al mercato. ALTRION offre una rappresentanza affidabile per i produttori di tutto il mondo che necessitano di una presenza normativa locale per immettere dispositivi medici sul mercato nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Svizzera, negli Stati Uniti e in Canada. I nostri uffici e partner garantiscono responsabilità normativa, comunicazione trasparente con le autorità e vigilanza post-commercializzazione continua.

Rappresentante Autorizzato UE

Garantisci la conformità MDR/IVDR in tutta Europa. ALTRION agisce come tuo Rappresentante Autorizzato UE, gestendo la registrazione EUDAMED, la vigilanza e il collegamento con le Autorità Competenti.

UKRP – Responsabile UK

Il tuo rappresentante legale per il mercato britannico. Il nostro ufficio di Londra garantisce la registrazione MHRA, la sorveglianza post-commercializzazione e la conformità alle UK MDR 2002.

CH-REP Rappresentante Autorizzato Svizzero

Il tuo rappresentante normativo svizzero ai sensi di MedDO. ALTRION in Svizzera fornisce servizi CH-REP e gestisce la registrazione dei prodotti in Swissdamed.

U.S. Agent e Initial Importer (FDA)

Il tuo punto di contatto normativo negli Stati Uniti. ALTRION rappresenta i produttori stranieri davanti alla FDA, agendo come agente ufficiale e, se richiesto, come Initial Importer per dispositivi medici.

KLH – Korea License Holder

Il tuo rappresentante legale indipendente davanti all'MFDS. ALTRION gestisce la registrazione del prodotto, la certificazione KGMP e il coordinamento multi-distributore per i dispositivi medici in Corea del Sud.

Sicurezza Aziendale

Con questo servizio implementiamo sistemi di gestione per la sicurezza delle informazioni, la sicurezza dei lavoratori e la protezione ambientale.

Sicurezza delle Informazioni

ISO 27001 — Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni per proteggere dati, processi e asset aziendali.

Sicurezza e Salute dei Lavoratori

ISO 45001 — Sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro per ridurre i rischi e proteggere il personale.

Sistemi di Gestione Ambientale

ISO 14001 — Framework di gestione ambientale per minimizzare l'impatto sull'ambiente e dimostrare l'impegno per la sostenibilità.

Sviluppo del Business

Ti aiutiamo a trovare la soluzione giusta per la tua azienda, selezionando e proponendo fornitori e partner adatti a una crescita costante.

Medical device market access — worldwide.

Tutti i servizi necessari per lo sviluppo delle aziende nel settore medicale

Grazie all'esperienza maturata negli anni e alla nostra vasta rete di contatti con produttori, fornitori e laboratori, forniamo servizi di consulenza orientati allo sviluppo del business, al contenimento dei costi e all'innovazione di prodotto.

Trovare e presentare partner chiave per le vendite, la distribuzione, la supply chain, lo sviluppo del prodotto e altri servizi specialistici
Accesso a una rete selezionata di società di private label e laboratori di prova e taratura accreditati
Ricerca, qualifica e selezione di potenziali partner commerciali
Indicazioni per lo sviluppo di nuovi prodotti, roadmap di miglioramento e definizione di modelli di business per far crescere la tua presenza sul mercato

Queste sono solo alcune delle opportunità che offriamo. Contattaci per un servizio su misura.

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