UKRP Responsabile nel Regno Unito per Dispositivi Medici

Rappresentanza MHRA

Accedere al Mercato della Gran Bretagna

I fabbricanti extra-UK che desiderano immettere dispositivi medici o diagnostici in vitro sul mercato della Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles) devono nominare un UK Responsible Person (UKRP), come richiesto dalle UK Medical Devices Regulations 2002 (come emendate).

Il UKRP funge da rappresentante ufficiale del fabbricante estero presso l'MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), garantendo che tutti i prodotti siano conformi al quadro normativo britannico derivato dalle precedenti Direttive UE e aggiornato attraverso la legislazione post-Brexit.

ALTRION, tramite la propria entità con sede a Londra, fornisce una rappresentanza UKRP completa, assicurando la corretta registrazione MHRA, la supervisione continua della documentazione e il tempestivo adempimento degli obblighi di vigilanza in linea con i requisiti MHRA.

I Nostri Servizi

Nomina UKRP e Registrazione

  • Nomina UKRP e registrazione MHRA per tutte le classi di dispositivi (Classe I, IIa, IIb, III e IVD)

Documentazione e Conformità

  • Verifica della documentazione tecnica e dell'etichettatura
  • Garanzia di conformità alle UK MDR 2002 e alle linee guida MHRA

Gestione della Registrazione MHRA

  • Gestione della registrazione del dispositivo nel database MHRA DORS (Device Online Registration System)

Attività Post-Commercializzazione

  • Coordinamento della vigilanza e segnalazioni PMS
  • Submission di segnalazioni di incidenti gravi e Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCA)

Comunicazione Normativa

  • Collegamento continuativo con MHRA come punto di contatto ufficiale
  • Gestione delle comunicazioni normative e delle richieste di documentazione

Gestione della Documentazione

  • Manutenzione e archiviazione della documentazione tecnica e normativa
  • Garanzia di disponibilità per la revisione MHRA su richiesta

Monitoraggio della Conformità

  • Verifica annuale della conformità di dispositivi, etichettatura e dichiarazioni

Supporto alla Transizione UKCA (Opzionale)

  • Supporto per la transizione dalla marcatura CE alla marcatura UKCA
  • Aggiornamenti di UDI ed etichettatura allineati alle future modifiche normative MHRA

Il Nostro Approccio

Operiamo come partner normativo affidabile con sede nel Regno Unito, garantendo piena conformità, trasparenza e continuità durante l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla registrazione iniziale alla sorveglianza del mercato in corso.

Why Choose Altrion

  • Presenza legale diretta nel Regno Unito tramite il nostro ufficio di Londra
  • Team normativo esperto nella conformità UK MDR 2002 e nella transizione post-Brexit
  • Conoscenza approfondita dei flussi di registrazione MHRA, degli audit e dei protocolli di vigilanza
  • Coordinamento integrato con i nostri uffici EU-REP e CH-REP per fabbricanti operanti in più giurisdizioni
  • Contratti trasparenti e flessibili, tipicamente validi per cinque (5) anni, rinnovabili annualmente, senza costi nascosti
  • Parte della rete di rappresentanza globale di ALTRION, che copre UE, Svizzera, Regno Unito e USA

Deliverables

  • Contratto di Servizio UKRP e Lettera di Nomina conformi al Regolamento 7A delle UK MDR 2002
  • Conferma di registrazione MHRA e prova di inserimento del dispositivo nel database DORS
  • Dati di contatto per l'etichettatura e le Istruzioni per l'Uso (IFU)
  • Report annuale riassuntivo PMS e vigilanza, con registro delle comunicazioni MHRA
  • Supporto continuativo per rinnovi di registrazione, modifiche e aggiornamenti di conformità

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