PRRC per Dispositivi Medici

Responsabile della Conformità Normativa (PRRC)

Ai sensi del MDR (UE) 2017/745 e dell'IVDR (UE) 2017/746, i fabbricanti sono tenuti ad avere accesso a una Persona Responsabile della Conformità Normativa (PRRC).

Le micro e piccole imprese non sono obbligate ad avere un PRRC all'interno della propria organizzazione, ma devono disporre di un accesso permanente e continuo a questa funzione.

Ai sensi della Raccomandazione della Commissione 2003/361/CE:

• Micro imprese: meno di 10 dipendenti e fatturato annuo o bilancio limitato
• Piccole imprese: meno di 50 dipendenti e fatturato annuo o bilancio limitato

Responsabilità del PRRC

Il PRRC garantisce che:

• La conformità dei dispositivi sia verificata in modo appropriato in conformità al Sistema di Gestione della Qualità del fabbricante prima della messa in commercio
• La documentazione tecnica e la Dichiarazione di Conformità UE siano correttamente predisposte e mantenute aggiornate
• Gli obblighi di Sorveglianza Post-Market (PMS) siano rispettati
• Gli obblighi di segnalazione normativa siano soddisfatti
• Per i dispositivi in fase di indagine clinica, venga rilasciata la dichiarazione di cui all'Allegato XV (MDR) e all'Allegato XIV (IVDR)

Struttura Organizzativa

All'interno di un'organizzazione possono essere nominati più PRRC. Le responsabilità possono essere distribuite e coordinate tra diversi PRRC per garantire che tutte le attività regolatorie siano correttamente gestite.

Requisiti Normativi

I fabbricanti e i Rappresentanti Autorizzati devono fornire il nome, l'indirizzo e i recapiti del PRRC al momento di:

• Registrazione in EUDAMED
• Immissione in commercio dei dispositivi

I Nostri Servizi

ALTRION fornisce servizi PRRC qualificati, garantendo una supervisione normativa continua, la conformità ai requisiti MDR e IVDR e un supporto affidabile durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

Servizi PRRC

I servizi di ALTRION come Persona Responsabile della Conformità Normativa (PRRC) sono progettati per essere flessibili, strutturati e allineati alle esigenze specifiche di ciascun fabbricante.

Su Misura

I nostri servizi PRRC sono personalizzati per ogni organizzazione.

Il compenso annuale è determinato in base a:

• Le dimensioni dell'azienda
• Il numero di famiglie di prodotti commercializzati

Ogni attività è definita in dettaglio attraverso un preventivo strutturato.

Performance

Supportiamo:

• Analisi e reporting post-market
• Monitoraggio continuo delle prestazioni del dispositivo

L'importanza del monitoraggio delle prestazioni è ampiamente riconosciuta e il nostro approccio garantisce che i dati rilevanti vengano correttamente raccolti, analizzati e utilizzati.

Conformità

Supportiamo i fabbricanti sin dalle fasi iniziali, tra cui:

• Valutazione del prodotto e revisione della documentazione
• Verifica della conformità del dispositivo in conformità ai requisiti MDR e alle aspettative delle Autorità Competenti

Il nostro obiettivo è garantire che tutti gli obblighi normativi siano rispettati in modo efficiente e coerente durante l'intero ciclo di vita del prodotto.