의료기기를 위한 PRRC

규정 준수 책임자 (PRRC)

MDR (EU) 2017/745 및 IVDR (EU) 2017/746에 따라, 제조업체는 규정 준수 책임자(PRRC)에 대한 접근권을 확보해야 합니다.

소규모 및 영세 기업은 조직 내에 PRRC를 반드시 둘 필요는 없지만, 이 기능에 대한 영구적이고 지속적인 접근권을 보유해야 합니다.

유럽위원회 권고안 2003/361/EC에 따르면:

• 영세 기업: 직원 10명 미만, 제한된 연간 매출액 또는 대차대조표
• 소규모 기업: 직원 50명 미만, 제한된 연간 매출액 또는 대차대조표

PRRC의 책임

PRRC는 다음을 보장합니다:

• 출시 전 제조업체의 품질 경영 시스템에 따라 기기의 적합성이 적절히 확인될 것
• 기술 문서 및 EU 적합성 선언서가 적절히 작성되고 최신 상태로 유지될 것
• 시판 후 감시(PMS) 의무가 이행될 것
• 규제 보고 의무가 충족될 것
• 임상 시험용 기기의 경우, MDR 부속서 XV 및 IVDR 부속서 XIV에 언급된 선언서가 발급될 것

조직 구조

하나의 조직 내에 여러 명의 PRRC를 지정할 수 있습니다. 모든 규제 활동이 적절히 관리되도록 책임을 여러 PRRC 간에 분배하고 조율할 수 있습니다.

규제 요건

제조업체 및 공인 대리인은 다음의 경우 PRRC의 이름, 주소 및 연락처를 제공해야 합니다:

• EUDAMED 등록 시
• 기기를 시장에 출시할 때

당사의 서비스

ALTRION은 지속적인 규제 감독, MDR 및 IVDR 요건 준수, 제품 전 생애주기에 걸친 신뢰할 수 있는 지원을 보장하는 자격을 갖춘 PRRC 서비스를 제공합니다.

PRRC 서비스

ALTRION의 규정 준수 책임자(PRRC) 서비스는 각 제조업체의 특정 요구에 맞게 유연하고 체계적으로 설계되어 있습니다.

맞춤형 서비스

당사의 PRRC 서비스는 각 조직에 맞게 맞춤화됩니다.

연간 수수료는 다음을 기준으로 결정됩니다:

• 기업 규모
• 시판 중인 제품군 수

각 활동은 체계적인 견적을 통해 세부적으로 정의됩니다.

성과 관리

당사는 다음을 지원합니다:

• 시판 후 분석 및 보고
• 기기 성능의 지속적인 모니터링

성능 모니터링의 중요성은 널리 인정되어 있으며, 당사의 접근 방식은 관련 데이터가 적절히 수집, 분석 및 활용되도록 보장합니다.

적합성 관리

당사는 초기 단계부터 제조업체를 지원합니다:

• 제품 평가 및 문서 검토
• MDR 요건 및 관할 당국의 기대에 따른 기기 적합성 검증

당사의 목표는 제품 전 생애주기에 걸쳐 모든 규제 의무가 효율적이고 일관되게 이행되도록 보장하는 것입니다.