의료기기 및 IVD를 위한 미국 에이전트, Initial Importer 및 FDA 대리인

미국 시장 진출

미국에서 제품을 판매하는 외국 의료기기 제조업체는 21 CFR Part 807.40에 따라 미국 에이전트(U.S. Agent)를 선임해야 하며, 많은 경우 물류 및 규제 준수 목적으로 Initial Importer도 지정해야 합니다.

미국 에이전트는 제조업체와 FDA 사이의 공식 소통 창구로서, 커뮤니케이션을 원활히 하고 규제 의무 이행을 지원합니다.

ALTRION은 미국 에이전트 대리인 서비스 및 규제 지원을 제공하며, FDA와의 직접 소통 및 제품 수입·컴플라이언스 활동에 대한 감독을 보장합니다.

제공 서비스

미국 에이전트 선임 및 FDA 등록

• 미국 에이전트 선임
• FDA 사업장 등록
• FEI 번호 및 Owner/Operator 번호 부여

기기 목록 등재 및 규제 지원

• 사업장 등록 및 기기 목록 등재 지원
• 510(k) 또는 De Novo 신청서 검토 및 업데이트

수입 및 물류 조율

• 세관 및 수입 파트너와의 조율
• 미국 시장으로의 적법한 제품 반입 지원

Initial Importer 서비스 (선택)

• 유통 목적의 Initial Importer 지정

규제 커뮤니케이션

• FDA 실사 시 지원
• FDA 커뮤니케이션 및 요청 사항 지원

ALTRION의 접근 방식

미국 시장에 진출하는 제조업체가 신뢰할 수 있는 규제 존재, FDA와의 명확한 소통, 그리고 규정 준수 및 수입 활동에 대한 체계적인 지원을 갖출 수 있도록 보장합니다.