의료기기 및 IVD를 위한 UKCA 마킹

영국(그레이트브리튼)을 위한 UKCA 마킹

브렉시트 이후, 그레이트브리튼(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스) 시장에 유통되는 의료기기는 UK MDR 2002(개정본 포함)를 준수하고 UKCA 마킹을 부착해야 합니다.

ALTRION은 자체 UK Responsible Person(UKRP) 사무소를 통해 UKCA 인증에 필요한 완전한 규제 대리인 서비스와 문서화 지원을 제공합니다.

제공 서비스

규제 분류

• UK MDR 2002에 따른 기기 분류 및 적합성 경로 식별

기술 문서 작성

• MHRA 요건에 부합하는 영국 기술 파일 준비

라벨링 및 문서 검토

• 라벨링, IFU 및 제품 표시 사항 검토(영어 기준)

UK Responsible Person(UKRP)

• 영국 책임자 선임 및 등록

MHRA 등록

• MHRA 데이터베이스 등록 및 기기 목록 등재

적합성 평가

• 영국 승인 기관과의 협력 조율(해당하는 경우)

시판 후 활동

• 경계 활동, PMS 및 MHRA와의 커뮤니케이션
• MHRA 지침에 따른 정기 업데이트 및 갱신