Marcatura UKCA per Dispositivi Medici e IVD
Marcatura per l'immissione in commercio di dispositivi medici nel mercato britannico
Marcatura UKCA per la Gran Bretagna
A seguito della Brexit, i dispositivi medici devono essere conformi alle UK MDR 2002 (come emendate) e recare la marcatura UKCA per essere commercializzati in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia, Galles).
ALTRION, tramite il proprio ufficio UK Responsible Person (UKRP), fornisce servizi completi di rappresentanza normativa e documentazione per la conformità UKCA.
I Nostri Servizi
Classificazione Normativa
- Classificazione del dispositivo e identificazione del percorso di conformità ai sensi delle UK MDR 2002
Documentazione Tecnica
- Predisposizione del Fascicolo Tecnico UK allineato ai requisiti MHRA
Revisione di Etichettatura e Documentazione
- Revisione di etichettatura, IFU e dichiarazioni sul prodotto (in lingua inglese)
UK Responsible Person (UKRP)
- Nomina e registrazione del Responsabile UK
Registrazione MHRA
- Registrazione nel database MHRA e inserimento del dispositivo
Valutazione della Conformità
- Coordinamento con gli Organismi Approvati UK (ove applicabile)
Attività Post-Commercializzazione
- Vigilanza, PMS e comunicazione con MHRA
- Aggiornamenti periodici e rinnovi secondo le linee guida MHRA
Why Choose Altrion
- Presenza diretta nel Regno Unito
- Esperienza combinata nei framework regolatori UE e UK
- Processo di registrazione rapido e affidabile con MHRA
- Rappresentanza a tariffa fissa che garantisce indipendenza da distributori/importatori
Deliverables
- Fascicolo Tecnico UKCA e Dichiarazione di Conformità
- Conferma di registrazione MHRA e lettera di nomina UKRP
- Rapporti annuali di vigilanza e PMS
- Supporto ad audit e ispezioni
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