Licenze Canada (MDL & MDEL) — Conformità Health Canada per Dispositivi Medici

Accedere al Mercato Canadese

Per commercializzare dispositivi medici in Canada, i fabbricanti devono conformarsi alle Medical Devices Regulations (SOR/98-282) ai sensi del Food and Drugs Act.

I requisiti normativi variano in base alla classificazione del dispositivo:

Dispositivi di Classe I

• Richiedono una Medical Device Establishment Licence (MDEL)
• L'MDEL deve essere detenuta dal fabbricante, dall'importatore o dal distributore

Dispositivi di Classe II, III e IV

• Richiedono una Medical Device Licence (MDL) rilasciata da Health Canada
• Richiedono inoltre una MDEL per lo stabilimento coinvolto nell'importazione o distribuzione

Requisiti del Sistema Qualità

Tutti i fabbricanti e gli stabilimenti devono operare con un Sistema di Gestione della Qualità conforme a ISO 13485.

La certificazione nell'ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è fortemente raccomandata e spesso richiesta per i dispositivi di classe superiore.

I Nostri Servizi

ALTRION fornisce supporto normativo completo per l'accesso al mercato e la conformità continuativa in Canada:

Strategia Normativa

• Classificazione del dispositivo e definizione del percorso normativo

Licenze e Registrazioni

• Preparazione e submission delle domande MDL (Classi II, III, IV)
• Registrazione MDEL per fabbricanti, distributori e importatori

Qualità e Conformità

• Allineamento ai requisiti ISO 13485 e MDSAP

Attività Post-Commercializzazione

• Rinnovi delle licenze
• Sorveglianza post-commercializzazione
• Segnalazione degli incidenti

Rappresentanza e Coordinamento

• Rappresentanza per fabbricanti non canadesi
• Interfaccia diretta con Health Canada

Il Nostro Approccio

Supportiamo i fabbricanti in ogni fase del processo normativo canadese — dalla classificazione iniziale e l'ottenimento delle licenze fino alla conformità post-commercializzazione — garantendo un percorso strutturato ed efficiente verso l'ingresso sul mercato.