Studio di consulenza specializzato nel settore dei dispositivi medici
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Gli esperti al lavoro per il tuo progetto
L'Ing. Giacomo Cornara e l'Ing. Fabrizio Cavagnoli guidano Altrion, una società di consulenza specializzata nel settore dei dispositivi medici. Grazie agli anni di esperienza maturati nel campo—sia all'interno di organizzazioni strutturate che come professionisti indipendenti—hanno sviluppato una comprensione approfondita dei diversi approcci consulenziali e delle esigenze specifiche delle aziende che operano in questo settore altamente regolamentato.
Questo insieme di competenze complementari ha portato alla crescita di Altrion, una realtà che supporta aziende di ogni dimensione nel raggiungimento dei propri obiettivi di conformità normativa.
Giacomo Cornara
Consulente senior specializzato in Regulatory Affairs, Sistemi di Gestione della Qualità e Compliance internazionale per dispositivi medici e IVD, con oltre 12 anni di esperienza nei mercati europei e globali. È fondatore e direttore di MDQ Services Ltd, co-fondatore di Elite Med Group Sagl e titolare di MDQ di Giacomo Cornara SAS, organizzazioni attive nei settori della marcatura CE, UKCA, percorsi FDA e Health Canada, nonché nei servizi di rappresentanza EU REP, CH-REP e UKRP. Nel corso della sua carriera ha supportato numerosi fabbricanti nello sviluppo della documentazione tecnica ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e dei principali standard internazionali. La sua competenza spazia su ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1/60601-1-2, IEC 62304, IEC 62366, sterilizzazione (ISO 11135), biocompatibilità (ISO 10993-1), LVD/EMC, RED, MDSAP, FDA 510(k) e licenze Health Canada. Laureato in Ingegneria Gestionale al Politecnico di Milano, continua a investire nello sviluppo professionale avanzato attraverso BSI, IMQ, TÜV, Kiwa e Confindustria Dispositivi Medici. Oggi guida team e progetti internazionali per l'introduzione, certificazione e compliance continua di dispositivi medici sui principali mercati globali.
Fabrizio Cavagnoli
Specialista senior in Sistemi di Gestione della Qualità, Regulatory Affairs e Compliance per dispositivi medici e settori correlati, con quasi 28 anni di esperienza nel supporto a fabbricanti, importatori e distributori. Per oltre 20 anni ha lavorato presso IPQ Tecnologie Srl, una delle più consolidate società di consulenza italiane in qualità e compliance normativa, dove ha svolto un ruolo chiave nell'implementazione, ottimizzazione e certificazione dei sistemi di gestione. La sua esperienza copre ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, GMP, IFS HPC, BRC, e la preparazione della documentazione tecnica e della marcatura CE ai sensi delle precedenti Direttive (93/42/EEC, 98/79/EC) e degli attuali Regolamenti MDR/IVDR. Dal 2023 opera come consulente indipendente. Nel corso della sua carriera ha collaborato con aziende di tutte le dimensioni—da start-up innovative a grandi gruppi industriali—sviluppando un approccio pratico e orientato ai risultati fondato su competenza tecnica, rigore normativo e comunicazione chiara.
Yunji Yim
Professionista del Business Internazionale specializzata nel coordinamento transfrontaliero e nel supporto all'ingresso nei mercati, con focus nel collegare i fabbricanti coreani con i servizi regolatori europei e globali. Svolge un ruolo chiave nel facilitare la comunicazione e l'allineamento tra i clienti coreani e i team regolatori internazionali, garantendo che i complessi requisiti di conformità siano chiaramente compresi e gestiti in modo efficiente in diversi contesti culturali e aziendali. Supporta i fabbricanti coreani di dispositivi medici e IVD nel percorso di espansione internazionale, assistendo nel coordinamento dei progetti, nella gestione del flusso documentale e nella comunicazione con i partner europei e globali per CE marking, UKCA e altri percorsi regolatori. È laureata in International Business Management con esperienza nel commercio internazionale e nel coordinamento di progetti in ambienti multiculturali.