CH-REP Rappresentante Autorizzato Svizzero per Dispositivi Medici

Conformità Swissmedic

Accedere al Mercato Svizzero

Ai sensi dell'Ordinanza svizzera sui dispositivi medici (MedDO, SR 812.213), i fabbricanti non svizzeri che immettono dispositivi medici o diagnostici in vitro sul mercato svizzero devono nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero (CH-REP).

Il CH-REP funge da rappresentante legale ufficiale del fabbricante estero in Svizzera, garantendo la conformità ai requisiti di Swissmedic, fungendo da principale punto di contatto con le autorità e gestendo la registrazione dei prodotti in Swissdamed, la banca dati nazionale per i dispositivi medici.

ALTRION, con sede in Ticino, opera come CH-REP locale, assicurando l'allineamento normativo, la corretta etichettatura nelle lingue svizzere richieste (tedesco, francese, italiano) e un supporto continuo durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

I Nostri Servizi

Nomina e Registrazione CH-REP

  • Nomina formale come CH-REP
  • Registrazione in Swissdamed per tutte le classi di dispositivi (Classe I, IIa, IIb, III e IVD)

Etichettatura e Conformità Linguistica

  • Verifica dell'etichettatura e delle Istruzioni per l'Uso (IFU)
  • Conformità ai requisiti multilingue di MedDO e MedDO-IVD

Revisione della Documentazione

  • Revisione della Dichiarazione di Conformità
  • Verifica della coerenza della documentazione tecnica con le evidenze MDR/IVDR

Comunicazione Normativa

  • Comunicazione con Swissmedic per conto del fabbricante
  • Notifiche, segnalazioni di vigilanza e follow-up della sorveglianza del mercato

Attività Post-Commercializzazione

  • Gestione della Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS)
  • Coordinamento delle Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCA)

Gestione della Documentazione

  • Archiviazione e manutenzione della documentazione normativa in Svizzera
  • Garanzia di tracciabilità e disponibilità per le ispezioni di Swissmedic

Supporto al Ciclo di Vita

  • Supporto per rinnovi, modifiche e aggiornamenti in Swissdamed
  • Gestione delle modifiche al Basic UDI-DI e ai dati del fabbricante

Regulatory Intelligence (Opzionale)

  • Aggiornamenti sulle linee guida Swissmedic
  • Monitoraggio dell'allineamento normativo UE–Svizzera

Il Nostro Approccio

Operiamo come partner locale affidabile in Svizzera, garantendo che i fabbricanti rispettino tutti gli obblighi normativi mantenendo il pieno controllo sui propri prodotti e sulla propria strategia di conformità.

Why Choose Altrion

  • Entità legale svizzera registrata in Ticino, con presenza locale ufficiale e piena legittimità giuridica ai sensi di MedDO
  • Team normativo multilingue in italiano, inglese, tedesco e francese, per comunicazioni e revisioni documentali in tutte le lingue ufficiali svizzere
  • Ampia esperienza nell'allineamento normativo UE–Svizzera, nella transizione MDR–MedDO e nell'adattamento ai requisiti di Swissdamed
  • Comunicazione efficiente e trasparente con Swissmedic e con il Rappresentante UE per submission semplificate
  • Sistema sicuro di gestione documentale conforme a ISO 13485 e GDPR
  • Parte di una rete globale di rappresentanza che copre UE (EU-REP), UK (UKRP) e servizi di US FDA Agent per supporto normativo internazionale completo

Deliverables

  • Lettera di nomina CH-REP e Contratto di Servizio conformi ai requisiti dell'Art. 51 MedDO
  • Conferma di registrazione Swissdamed, inclusa la scheda produttore e dispositivo
  • Dati di contatto per etichettatura e documentazione, ai sensi dell'Allegato IX MedDO
  • Report annuale riassuntivo PMS e vigilanza, con registro delle comunicazioni con Swissmedic
  • Supporto normativo continuativo per rinnovi di prodotto e aggiornamenti dati in Swissdamed

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