U.S. Agent, Initial Importer e Rappresentanza FDA per Dispositivi Medici e IVD

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I fabbricanti stranieri di dispositivi medici che commercializzano prodotti negli Stati Uniti devono nominare un U.S. Agent ai sensi del 21 CFR Part 807.40 e, in molti casi, designare un Initial Importer per scopi logistici e di conformità normativa.

Il U.S. Agent funge da punto di contatto ufficiale tra il fabbricante e la FDA, facilitando la comunicazione e supportando gli obblighi normativi.

ALTRION fornisce rappresentanza U.S. Agent e supporto normativo, garantendo l'interazione diretta con la FDA e la supervisione delle attività di importazione e conformità del prodotto.

I Nostri Servizi

Nomina U.S. Agent e Registrazione FDA

• Nomina del U.S. Agent
• Registrazione dello Stabilimento presso la FDA
• Assegnazione del numero FEI e Owner/Operator

Device Listing e Supporto Normativo

• Supporto per la registrazione dello stabilimento e il Device Listing
• Revisione e aggiornamento delle submission 510(k) o De Novo

Coordinamento per l'Importazione e la Logistica

• Coordinamento con i partner doganali e di importazione
• Supporto per l'ingresso conforme dei prodotti nel mercato statunitense

Servizi di Initial Importer (Opzionale)

• Designazione dell'Initial Importer a scopi distributivi

Comunicazione Normativa

• Assistenza durante le ispezioni FDA
• Supporto per le comunicazioni e le richieste della FDA

Il Nostro Approccio

Garantiamo che i fabbricanti che entrano nel mercato statunitense dispongano di una presenza normativa affidabile, di una comunicazione chiara con la FDA e di un supporto strutturato per le attività di conformità e importazione.