Submission FDA 510(k) per Dispositivi Medici e IVD

Accedere al Mercato Statunitense

L'accesso al mercato statunitense richiede la piena conformità al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e alle sezioni pertinenti del Titolo 21 del Code of Federal Regulations (21 CFR), tra cui:

Requisiti Normativi Principali

• Parte 801 – Etichettatura e Istruzioni per l'Uso (IFU)
• Parte 807 – Registrazione dello Stabilimento, Device Listing e Notifica Premarket 510(k)
• Parte 820 – Quality System Regulation (QSR)
• Parte 830 – Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) e submission GUDID
• Parte 803 – Medical Device Reporting (MDR)
• Parte 806 – Correzioni e Rimozioni

Percorsi di Classificazione del Dispositivo

Dispositivi di Classe I

• Richiedono la registrazione dello stabilimento e il Device Listing (salvo esenzioni)
• Devono essere conformi ai requisiti del Quality Management System ai sensi del 21 CFR Parte 820

Dispositivi di Classe II e Alcuni Dispositivi di Classe I / III

• Richiedono la notifica premarket 510(k)
• Devono dimostrare equivalenza sostanziale con un dispositivo già commercializzato legalmente

Il Nostro Approccio

ALTRION supporta i fabbricanti durante l'intero processo normativo FDA, inclusi:

• Classificazione del dispositivo e definizione del percorso normativo
• Impostazione del Quality Management System e allineamento ai requisiti FDA
• Preparazione e submission delle domande 510(k)
• Registrazione dello stabilimento e Device Listing
• Strategia UDI e submission GUDID
• Conformità post-commercializzazione e reportistica

Dalla valutazione iniziale all'ingresso sul mercato e oltre, garantiamo un percorso strutturato, conforme ed efficiente verso il mercato statunitense.