의료기기 및 IVD를 위한 미국 FDA 510(k) 신청

미국 시장 진출

미국 시장 진출을 위해서는 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(FD&C Act) 및 Code of Federal Regulations Title 21(21 CFR)의 관련 조항을 완전히 준수해야 합니다. 주요 요건은 다음과 같습니다:

핵심 규제 요건

• Part 801 – 라벨링 및 사용 설명서(IFU)
• Part 807 – 사업장 등록, 기기 목록 등재 및 510(k) 시판 전 통보
• Part 820 – 품질 시스템 규정(QSR)
• Part 830 – 고유 기기 식별(UDI) 및 GUDID 제출
• Part 803 – 의료기기 보고(MDR)
• Part 806 – 수정 및 회수

기기 분류 경로

클래스 I 기기

• 사업장 등록 및 기기 목록 등재 필요(면제 대상 제외)
• 21 CFR Part 820에 따른 품질 관리 시스템 요건 준수 필요

클래스 II 및 일부 클래스 I / III 기기

• 510(k) 시판 전 통보 필요
• 이미 합법적으로 시판된 기기와의 실질적 동등성 입증 필요

ALTRION의 접근 방식

ALTRION은 전체 FDA 규제 프로세스에 걸쳐 제조업체를 지원합니다:

• 기기 분류 및 규제 경로 정의
• 품질 관리 시스템 구축 및 FDA 요건 정합
• 510(k) 신청서 준비 및 제출
• 사업장 등록 및 기기 목록 등재
• UDI 전략 수립 및 GUDID 제출
• 시판 후 컴플라이언스 및 보고

초기 평가부터 시장 진입 이후까지, 체계적이고 효율적인 미국 시장 진출 경로를 보장합니다.