캐나다 라이선스 (MDL & MDEL) — Health Canada 의료기기 규정 준수

캐나다 시장 진출

캐나다에서 의료기기를 판매하려면 제조업체는 Food and Drugs Act에 따른 Medical Devices Regulations(SOR/98-282)를 준수해야 합니다.

규제 요건은 기기 분류에 따라 다릅니다:

클래스 I 기기

• Medical Device Establishment Licence(MDEL) 필요
• MDEL은 제조업체, 수입업체 또는 유통업체가 보유해야 함

클래스 II, III, IV 기기

• Health Canada가 발급하는 Medical Device Licence(MDL) 필요
• 수입 또는 유통에 관여하는 사업장에 대한 MDEL 추가 필요

품질 시스템 요건

모든 제조업체 및 사업장은 ISO 13485에 부합하는 품질 관리 시스템 하에 운영되어야 합니다.

Medical Device Single Audit Program(MDSAP) 인증은 상위 등급 기기에 대해 강력히 권장되며, 종종 필수 요건입니다.

제공 서비스

ALTRION은 캐나다 시장 진입 및 지속적인 규제 준수를 위한 포괄적인 지원을 제공합니다:

규제 전략

• 기기 분류 및 규제 경로 정의

허가 및 등록

• MDL 신청서 준비 및 제출(클래스 II, III, IV)
• 제조업체, 유통업체, 수입업체를 위한 MDEL 등록

품질 및 컴플라이언스

• ISO 13485 및 MDSAP 요건 정합

시판 후 활동

• 허가 갱신
• 시판 후 감시
• 사고 보고

대리인 서비스 및 조율

• 비(非)캐나다 제조업체를 위한 대리인 서비스
• Health Canada와의 직접 소통 창구

ALTRION의 접근 방식

초기 분류 및 허가 취득부터 시판 후 컴플라이언스까지, 캐나다 규제 절차 전 단계에 걸쳐 제조업체를 지원하여 체계적이고 효율적인 시장 진입 경로를 보장합니다.