의료기기를 위한 EU 공인 대리인

유럽연합 시장 진출

유럽연합 내에서 의료기기 또는 체외진단기기를 판매하려는 비(非)EU 제조업체는 규정 (EU) 2017/745(MDR) 및 2017/746(IVDR)에 따라 EU 공인 대리인(EU-REP)을 법적으로 선임해야 합니다.

EU-REP는 비(非)EU 제조업체와 EU 관할 당국, 인증기관, EUDAMED 사이의 공식 법적 창구 역할을 합니다.

ALTRION은 유럽 내 신뢰할 수 있는 대리인으로서 전체 제품 생애주기 동안 완전한 규제 준수, 추적성 및 당국과의 효율적인 소통을 보장합니다.

제공 서비스

EU-REP 선임 및 EUDAMED 등록

• 공식 EU-REP 선임
• EUDAMED 행위자 등록 및 SRN(단일 등록 번호) 발급

문서 감독

• 적합성 선언서(DoC) 검토 및 지속적 모니터링
• MDR/IVDR 부속서 II 및 III에 따른 기술 문서 검토

규제 커뮤니케이션

• 관할 당국 및 인증기관과의 직접 소통
• 제조업체를 대리한 대리인 역할 수행

시판 후 활동

• 경계 보고 지원
• 현장 안전 시정 조치(FSCA) 조율
• 시판 후 감시(PMS) 지원

문서 관리

• 규제 문서 보관
• 위험 관리 파일, 임상 평가, 라벨링 및 IFU 관리

변경 관리

• 제품 또는 문서 업데이트 지원
• 생애주기 변경 전반에 걸친 지속적 규정 준수 보장

감사 및 실사

• 당국 또는 인증기관의 감사 및 실사 시 대리인 역할

규제 정보 모니터링 (선택)

• MDR/IVDR 업데이트 및 EU 규제 공시 모니터링

이탈리아 시장 등록

EU-REP 서비스의 일환으로, ALTRION은 규정 (EU) 2017/745 제29조 및 2009년 12월 21일 이탈리아 시행령(및 후속 개정)에 따라 이탈리아 보건부 데이터베이스에 의료기기를 등록합니다.

이 등록은 이탈리아에서 판매되는 모든 기기에 의무적으로 요구되며, 국가 의료기기 데이터베이스 내 완전한 추적성을 보장합니다.

등록 서비스 포함 항목

• 제출 전 문서 일관성 검토
• 보건부 포털(Banca Dati dei Dispositivi Medici)에 제품 데이터 준비 및 업로드
• MDR 요건에 따른 UDI 및 Basic UDI-DI 매핑 관리
• 제조업체에 등록 확인 및 부여된 코드 전달

ALTRION의 접근 방식

EU-REP 책임과 국가 등록을 직접 관리함으로써, ALTRION은 모든 기기가 완전히 규정에 부합하고 추적 가능하며 지연 없이 유럽 시장에 출시될 수 있도록 보장합니다.