한국 의료기기 등록 (MFDS & MDMS)

대한민국 의료기기 등록

대한민국에서 의료기기 또는 체외 진단 기기를 판매하려면, 제조업체는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 또는 등록을 받아야 합니다.

제품 등록 및 생애주기 관리를 포함한 모든 규제 활동은 한국 당국이 사용하는 공식 디지털 플랫폼인 의료기기 통합정보시스템(MDMS)을 통해 관리됩니다.

MDMS 플랫폼

의료기기 통합정보시스템(MDMS)은 다음을 위한 중앙 데이터베이스입니다:

• 기기 등록 및 승인
• 기술 문서 제출
• 제조업체 및 수입업체 등록
• 시판 후 업데이트 및 보고

MFDS와의 모든 신청 및 규제 커뮤니케이션은 MDMS를 통해 처리됩니다.

규제 경로

기기 등급에 따라 다른 규제 경로가 적용됩니다:

1등급 기기

• 신고 기반 절차
• MDMS를 통한 간소화된 등록

2등급 기기

• 지정 인증기관의 인증
• MDMS를 통한 제출

3등급 및 4등급 기기

• MFDS 전체 승인 필요
• 상세 기술 문서 및 심사 절차

주요 요건

한국에서 등록을 완료하려면 제조업체가 다음을 확보해야 합니다:

• 한국 허가 보유자(KLH) 지정
• 한국 우수 제조 관리 기준(KGMP) 준수
• MFDS 요건에 맞는 기술 문서 준비
• MDMS를 통한 모든 필수 데이터 제출

당사의 서비스

ALTRION은 MFDS 및 MDMS와의 효율적이고 규정에 맞는 상호작용을 보장하며, 제조업체의 한국 규제 절차 전 과정을 지원합니다.

규제 전략

• 기기 분류 및 경로 정의
• 등록 계획 수립 및 일정 최적화

MDMS 제출

• 등록 신청 서류 준비 및 제출
• MDMS 워크플로우 및 문서 관리

KGMP 준수

• KGMP 인증 지원
• 심사 준비 및 조율

규제 커뮤니케이션

• MFDS 당국과의 직접 소통
• 질의 및 추가 정보 요청 관리

시판 후 활동

• 업데이트, 변경 및 갱신
• 이상사례 보고 및 적합성 모니터링

당사의 접근 방식

현지 규제 전문성과 국제적 경험을 결합하여 한국 시장으로의 체계적이고 신뢰할 수 있는 경로를 제공합니다.

MDMS 제출 및 규제 절차를 직접 관리함으로써 제품 전 생애주기에 걸쳐 투명성, 효율성 및 완전한 규정 준수를 보장합니다.