Registrazione di Dispositivi Medici in Corea (MFDS & MDMS)
Percorso ufficiale di registrazione per il mercato sudcoreano
Registrazione di Dispositivi Medici in Corea del Sud
Per commercializzare dispositivi medici o dispositivi diagnostici in vitro in Corea del Sud, i fabbricanti devono ottenere l'approvazione o la registrazione dal Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS).
Tutte le attività regolatorie, inclusa la registrazione del prodotto e la gestione del ciclo di vita, vengono gestite attraverso il Medical Device Management System (MDMS), la piattaforma digitale ufficiale utilizzata dalle autorità coreane.
La Piattaforma MDMS
Il Medical Device Management System (MDMS) è il database centrale per:
- Registrazione e approvazione dei dispositivi
- Presentazione della documentazione tecnica
- Registrazione del fabbricante e dell'importatore
- Aggiornamenti post-market e reporting
Tutte le domande e le comunicazioni regolatorie con l'MFDS vengono elaborate tramite MDMS.
Percorsi Regolatori
A seconda della classificazione del dispositivo, si applicano diversi percorsi regolatori:
Dispositivi di Classe I
- Processo basato su notifica
- Registrazione semplificata tramite MDMS
Dispositivi di Classe II
- Certificazione da parte di un organismo di certificazione notificato
- Presentazione tramite MDMS
Dispositivi di Classe III e IV
- Approvazione completa MFDS richiesta
- Documentazione tecnica dettagliata e processo di revisione
Requisiti Principali
Per completare la registrazione in Corea, i fabbricanti devono garantire:
- Nomina di un Korea License Holder (KLH)
- Conformità alle Good Manufacturing Practice coreane (KGMP)
- Preparazione della documentazione tecnica allineata ai requisiti MFDS
- Presentazione di tutti i dati richiesti tramite MDMS
I Nostri Servizi
ALTRION supporta i fabbricanti durante l'intero processo regolatorio coreano, garantendo un'interazione efficiente e conforme con MFDS e MDMS.
Strategia Regolatoria
- Classificazione del dispositivo e definizione del percorso
- Pianificazione della registrazione e ottimizzazione delle tempistiche
Presentazione MDMS
- Preparazione e presentazione dei dossier di registrazione
- Gestione dei flussi di lavoro e della documentazione MDMS
Conformità KGMP
- Supporto per la certificazione KGMP
- Preparazione e coordinamento degli audit
Comunicazione Regolatoria
- Interfaccia con le autorità MFDS
- Gestione delle richieste e delle informazioni aggiuntive
Attività Post-Market
- Aggiornamenti, modifiche e rinnovi
- Segnalazione degli incidenti e monitoraggio della conformitÃ
Il Nostro Approccio
Combiniamo competenza regolatoria locale con esperienza internazionale per offrire un percorso strutturato e affidabile verso il mercato coreano.
Gestendo direttamente le presentazioni MDMS e i processi regolatori, garantiamo trasparenza, efficienza e piena conformità durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Why Choose Altrion
- Conoscenza approfondita dei flussi di registrazione MFDS e dei requisiti della piattaforma MDMS
- Esperienza nella classificazione dei dispositivi e nell'ottimizzazione del percorso regolatorio per tutte le classi
- Presenza regolatoria locale in Corea per un'interazione diretta e tempestiva con l'MFDS
- Approccio strutturato alla documentazione tecnica allineata ai requisiti MFDS e KGMP
- Supporto end-to-end dalla presentazione iniziale fino alla conformità post-market e al rinnovo
Deliverables
- Dossier di registrazione MDMS completo e certificato di approvazione del prodotto MFDS
- Report di classificazione del dispositivo e definizione del percorso regolatorio
- Documentazione per la certificazione KGMP e pacchetto di preparazione all'audit
- Conferma della registrazione del fabbricante e dell'importatore in MDMS
- Gestione degli aggiornamenti post-market, pianificazione dei rinnovi e supporto alla segnalazione degli incidenti
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