Marcatura CE
Entra nel mercato europeo con conformitÃ
Marcatura CE per l’Unione Europea
Per immettere un dispositivo medico sul mercato dell’Unione Europea, i produttori devono conformarsi al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) o 2017/746 (IVDR).
ALTRION offre un supporto completo per la marcatura CE, dalla preparazione della documentazione tecnica fino al coordinamento con gli Organismi Notificati e alla gestione delle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS).
I Nostri Servizi
Classificazione Regolatoria
- Determinazione della classe del dispositivo (Classe I, Is, Im, IIa, IIb, III)
Documentazione Tecnica
- Preparazione e strutturazione della documentazione tecnica (Allegati II & III)
Valutazione Clinica
- Redazione di CEP (Clinical Evaluation Plan) e CER (Clinical Evaluation Report) secondo le linee guida MDCG
Gestione del Rischio
- File di gestione del rischio conforme alla ISO 14971:2019
Usabilità e Software
- Usability Engineering (IEC 62366-1)
- Documentazione del ciclo di vita del software (IEC 62304)
Valutazione della ConformitÃ
- Coordinamento con gli Organismi Notificati (Allegati IX, X, XI)
Rappresentanza Regolatoria
- Preparazione della Dichiarazione di ConformitÃ
- Nomina del Rappresentante Autorizzato UE (EU-REP)
Attività Post-Market
- Piano PMS
- PSUR
- PMCF
- Vigilanza
Why Choose Altrion
- Oltre 15 anni di esperienza nella transizione MDR e nelle valutazioni di conformità UE
- Team multilingue con supporto documentale in EN, FR, IT
- Ampia esperienza con dispositivi di Classe I–III, IVD e software (SaMD)
- Coordinamento fluido tra fabbricante UE, Rappresentante UE e Organismo Notificato
Deliverables
- Documentazione Tecnica CE completa e conforme a MDR/IVDR
- Dichiarazione di Conformità UE
- Supporto durante la revisione dell'Organismo Notificato e il follow-up degli audit
- Documentazione per la strategia PMS e di vigilanza
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