Korea License Holder (KLH)

Accedere al Mercato Coreano

I fabbricanti stranieri che intendono immettere in commercio dispositivi medici o dispositivi diagnostici in vitro nel mercato della Corea del Sud sono tenuti a nominare un Korea License Holder (KLH).

Il KLH agisce come rappresentante legale ufficiale presso il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS), gestendo la registrazione dei prodotti e garantendo la conformità ai requisiti regolatori coreani, incluse le Good Manufacturing Practice coreane (KGMP).

Ruolo del Korea License Holder

Il Korea License Holder svolge un ruolo centrale nel processo regolatorio ed è formalmente identificato sul certificato di approvazione del prodotto MFDS.

Le principali responsabilità includono:

• Presentazione e mantenimento delle registrazioni di prodotto
• Coordinamento della certificazione KGMP e degli audit
• Gestione della conformità all'importazione e dello sdoganamento
• Sorveglianza post-market e segnalazione degli incidenti
• Ruolo di principale punto di contatto con l'MFDS

Il KLH deve operare come importatore autorizzato ed è responsabile di garantire che i prodotti immessi nel mercato coreano rimangano conformi per tutta la loro durata.

Modello di License Holder Indipendente

In molti casi, il Korea License Holder è anche il distributore. Sebbene ciò possa sembrare conveniente, può creare limitazioni significative per i fabbricanti.

La registrazione è detenuta dal KLH e non scade, il che significa che il controllo sulla registrazione del prodotto rimane in capo a tale soggetto.

Questo può creare difficoltà in caso di:

• Cambio di distributori
• Espansione a più partner distributivi
• Gestione della strategia commerciale a lungo termine

Un modello di Korea License Holder indipendente consente ai fabbricanti di mantenere il pieno controllo sulle proprie registrazioni, sulla proprietà intellettuale e sulla strategia distributiva.

I Nostri Servizi

ALTRION fornisce servizi indipendenti di Korea License Holder, garantendo flessibilità, trasparenza e controllo regolatorio a lungo termine.

Nomina e Registrazione KLH

• Nomina formale come Korea License Holder
• Presentazione delle domande di registrazione del prodotto MFDS

Supporto KGMP

• Preparazione e presentazione delle domande di certificazione KGMP
• Supporto durante gli audit in loco

Coordinamento Regolatorio

• Comunicazione diretta con MFDS
• Gestione delle richieste e degli aggiornamenti regolatori

Supporto all'Importazione e alla Distribuzione

• Coordinamento con i distributori per un'importazione conforme
• Supporto per strutture multi-distributore

Attività Post-Market

• Segnalazione degli incidenti e coordinamento della vigilanza
• Monitoraggio continuo della conformità regolatoria

Registrazione di Prodotti Identici

• Supporto per i processi di registrazione di prodotti identici
• Possibilità per più distributori di importare prodotti con la stessa approvazione

Vantaggi Strategici

Collaborando con un Korea License Holder indipendente, i fabbricanti possono:

• Mantenere il controllo sulle registrazioni dei prodotti
• Evitare la dipendenza da un unico distributore
• Espandere o modificare le reti distributive senza interruzioni regolatorie
• Garantire una supervisione regolatoria coerente

Il Nostro Approccio

Operiamo come partner regolatorio affidabile in Corea, combinando presenza locale con competenza regolatoria internazionale.

Il nostro approccio garantisce che i fabbricanti mantengano il pieno controllo della propria strategia di mercato, soddisfacendo tutti i requisiti MFDS in modo strutturato ed efficiente.