한국 허가 보유자 (KLH)

한국 시장 진출

대한민국 시장에 의료기기 또는 체외 진단 기기를 출시하고자 하는 해외 제조업체는 한국 허가 보유자(KLH)를 지정해야 합니다.

KLH는 식품의약품안전처(MFDS) 앞에서 공식 법적 대리인으로서 제품 등록을 관리하고 한국 우수 제조 관리 기준(KGMP)을 포함한 한국 규제 요건 준수를 보장합니다.

한국 허가 보유자의 역할

한국 허가 보유자는 규제 절차에서 핵심적인 역할을 담당하며, MFDS 제품 승인서에 공식적으로 명시됩니다.

주요 책임은 다음과 같습니다:

• 제품 등록 신청 및 유지관리
• KGMP 인증 및 심사 조율
• 수입 적합성 및 통관 관리
• 시판 후 감시 및 이상사례 보고
• MFDS와의 주요 소통 창구 역할

KLH는 허가된 수입업체로서 운영되어야 하며, 한국 시장에 출시된 제품이 생애주기 전반에 걸쳐 규정을 준수하도록 보장할 책임이 있습니다.

독립적 허가 보유자 모델

많은 경우 한국 허가 보유자는 유통업체이기도 합니다. 이는 편리해 보일 수 있지만, 제조업체에게 상당한 제약을 초래할 수 있습니다.

등록은 KLH가 보유하며 만료되지 않기 때문에, 제품 등록에 대한 통제권이 해당 주체에게 귀속됩니다.

이는 다음과 같은 상황에서 어려움을 야기할 수 있습니다:

• 유통업체 변경 시
• 복수의 유통 파트너로 확장 시
• 장기적인 영업 전략 수립 시

독립적인 한국 허가 보유자 모델을 통해 제조업체는 자사의 등록, 지식재산권 및 유통 전략에 대한 완전한 통제권을 유지할 수 있습니다.

당사의 서비스

ALTRION은 유연성, 투명성 및 장기적인 규제 통제를 보장하는 독립적인 한국 허가 보유자 서비스를 제공합니다.

KLH 지정 및 등록

• 한국 허가 보유자로서의 공식 지정
• MFDS 제품 등록 신청서 제출

KGMP 지원

• KGMP 인증 신청서 준비 및 제출
• 현장 심사 지원

규제 조율

• MFDS와의 직접 소통
• 규제 요청 및 업데이트 관리

수입 및 유통 지원

• 규정에 맞는 수입을 위한 유통업체 조율
• 복수 유통업체 구조 지원

시판 후 활동

• 이상사례 보고 및 감시 조율
• 지속적인 규제 준수 모니터링

동일 제품 등록

• 동일 제품 등록 절차 지원
• 복수의 유통업체가 동일 승인 하에 제품을 수입할 수 있도록 지원

전략적 이점

독립적인 한국 허가 보유자와 협력함으로써 제조업체는 다음을 달성할 수 있습니다:

• 제품 등록에 대한 통제권 유지
• 단일 유통업체에 대한 의존성 탈피
• 규제 중단 없이 유통 네트워크 확장 또는 변경
• 일관된 규제 감독 보장

당사의 접근 방식

당사는 현지 주재와 국제적인 규제 전문성을 결합하여 한국에서 신뢰할 수 있는 규제 파트너로 활동합니다.

당사의 접근 방식은 제조업체가 MFDS의 모든 요건을 체계적이고 효율적인 방식으로 충족하면서 자사의 시장 전략에 대한 완전한 통제권을 유지할 수 있도록 보장합니다.