의료기기를 위한 CH-REP 스위스 공인 대리인

스위스 시장 진출

스위스 의료기기 규정(MedDO, SR 812.213)에 따라, 스위스 시장에 의료기기 또는 체외진단기기를 출시하는 비(非)스위스 제조업체는 스위스 공인 대리인(CH-REP)을 선임해야 합니다.

CH-REP는 스위스 내 외국 제조업체의 공식 법적 대리인으로서, Swissmedic 요건 준수를 보장하고, 당국과의 주요 소통 창구 역할을 수행하며, 국가 의료기기 데이터베이스인 Swissdamed의 제품 등록을 관리합니다.

ALTRION은 티치노(Ticino)를 거점으로 현지 CH-REP로 활동하며, 규제 정합, 스위스 공식 언어(독일어, 프랑스어, 이탈리아어)에 따른 올바른 라벨링, 그리고 제품 전체 생애주기에 걸친 지속적인 지원을 제공합니다.

제공 서비스

CH-REP 선임 및 등록

• 공식 CH-REP 선임
• 모든 기기 등급(클래스 I, IIa, IIb, III 및 IVD)에 대한 Swissdamed 등록

라벨링 및 언어 규정 준수

• 라벨링 및 사용 설명서(IFU) 검토
• MedDO 및 MedDO-IVD 다국어 요건 준수

문서 검토

• 적합성 선언서(DoC) 검토
• MDR/IVDR 근거와의 기술 문서 일관성 검토

규제 커뮤니케이션

• 제조업체를 대리한 Swissmedic과의 소통
• 통보, 경계 보고 및 시장 감시 후속 조치

시판 후 활동

• 시판 후 감시(PMS) 관리
• 현장 안전 시정 조치(FSCA) 조율

문서 관리

• 스위스 내 규제 문서 보관 및 유지
• Swissmedic 실사를 위한 추적성 및 가용성 보장

생애주기 지원

• 갱신, 변경 및 Swissdamed 업데이트 지원
• Basic UDI-DI 및 제조업체 데이터 변경 관리

규제 정보 모니터링 (선택)

• Swissmedic 가이던스 업데이트 제공
• EU–스위스 규제 정합 모니터링

ALTRION의 접근 방식

스위스 내 신뢰할 수 있는 현지 파트너로서, 제조업체가 제품 및 컴플라이언스 전략에 대한 완전한 통제권을 유지하면서 모든 규제 의무를 이행할 수 있도록 지원합니다.