의료기기 분야 전문 컨설팅 기업
귀사의 프로젝트가 최고의 성공 기준을 충족할 수 있도록 함께합니다.
프로젝트를 함께할 전문가들
Giacomo Cornara 공학사와 Fabrizio Cavagnoli 공학사가 이끄는 Altrion은 의료기기 분야에 특화된 컨설팅 기업입니다. 조직 내 전문가와 독립 컨설턴트로서 쌓은 수년간의 경험을 바탕으로, 다양한 컨설팅 접근 방식과 이 고도로 규제된 산업에서 운영되는 기업들의 특수한 니즈에 대한 깊은 이해를 발전시켜 왔습니다.
이 상호 보완적인 역량의 집합이 Altrion의 성장으로 이어졌으며, 현재 모든 규모의 기업이 규제 컴플라이언스 목표를 달성할 수 있도록 지원하고 있습니다.
Giacomo Cornara
12년 이상의 유럽 및 글로벌 시장 경험을 보유한 의료기기 및 IVD 규제 업무, 품질 경영 시스템, 국제 컴플라이언스 전문 선임 컨설턴트. MDQ Services Ltd의 창립자 겸 이사, Elite Med Group Sagl의 공동 창립자, MDQ di Giacomo Cornara SAS의 대표로서 CE 마킹, UKCA 마킹, FDA 및 Health Canada 규제 경로, EU REP·CH-REP·UKRP 대리인 서비스 분야에서 활동합니다. EU 규정 2017/745에 따른 기술 문서 개발 지원 경험을 바탕으로 ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1/60601-1-2, IEC 62304, IEC 62366, 멸균(ISO 11135), 생체적합성(ISO 10993-1), LVD/EMC, RED, MDSAP, FDA 510(k), Health Canada 허가 등 전체 규제 스펙트럼에 걸친 전문성을 갖추고 있습니다. 폴리테크니코 디 밀라노에서 경영공학 학위를 취득하였으며, BSI, IMQ, TÜV, Kiwa 등을 통해 지속적인 전문성 개발에 투자하고 있습니다. 현재 주요 글로벌 시장에서 의료기기 도입·인증·지속적 컴플라이언스를 위한 국제 팀과 프로젝트를 이끌고 있습니다.
Fabrizio Cavagnoli
28년 가까운 경험을 바탕으로 제조업체, 수입업체, 유통업체의 유럽 및 국제 시장 적합성 달성·유지를 지원하는 품질 경영 시스템, 규제 업무 및 컴플라이언스 분야 선임 전문가. 20년 이상 이탈리아 최고의 품질 시스템·규제 컨설팅 기업 중 하나인 IPQ Tecnologie Srl에서 경영 시스템 구현·최적화·인증에 핵심적인 역할을 담당했습니다. ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, GMP, IFS HPC, BRC를 비롯하여 구 지침(93/42/EEC, 98/79/EC) 및 현행 MDR/IVDR 규정에 따른 기술 문서 및 CE 마킹 준비에 걸친 폭넓은 경험을 보유합니다. 2023년부터 독립 컨설턴트로 활동하며 스타트업부터 대형 산업 그룹까지 다양한 기업과 협력해 왔습니다. 기술적 역량, 규제 엄격성, 명확한 소통을 바탕으로 한 실용적이고 결과 지향적인 접근 방식이 강점입니다.
Yunji Yim
한국 제조업체와 유럽·글로벌 규제 서비스를 연결하는 데 특화된 국제 비즈니스 및 시장 진입 지원 전문가입니다. 한국 고객과 국제 규제 팀 간의 소통과 협력을 원활히 하며, 복잡한 컴플라이언스 요구 사항이 다양한 문화적·비즈니스 환경에서 명확히 이해되고 효율적으로 처리될 수 있도록 지원합니다. CE 마킹, UKCA 및 기타 국제 규제 경로와 관련된 프로젝트 조율, 문서 관리, 유럽·글로벌 파트너와의 소통을 통해 한국 의료기기·IVD 제조업체의 해외 진출을 지원합니다. 국제 비즈니스 경영 학위를 보유하고 있으며, 다문화 환경에서의 국제 무역 및 프로젝트 조율 경험을 갖추고 있습니다.