의료기기를 위한 영국 UKRP 책임자

그레이트브리튼 시장 진출

그레이트브리튼(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스) 시장에 의료기기 또는 체외진단기기를 출시하려는 비(非)영국 제조업체는 UK Medical Devices Regulations 2002(개정본 포함)에 따라 영국 책임자(UKRP)를 선임해야 합니다.

UKRP는 MHRA(의약품 및 의료제품 규제기관) 앞에서 외국 제조업체의 공식 대리인으로 활동하며, 구(舊) EU 지침에서 파생되어 브렉시트 이후 법령으로 업데이트된 영국 규제 체계를 모든 제품이 준수하도록 보장합니다.

ALTRION은 런던 소재 법인을 통해 완전한 UKRP 대리인 서비스를 제공하며, 적절한 MHRA 등록, 지속적인 문서 감독, MHRA 요건에 따른 경계 의무의 적시 이행을 보장합니다.

제공 서비스

UKRP 선임 및 등록

• 모든 기기 등급(클래스 I, IIa, IIb, III 및 IVD)에 대한 UKRP 선임 및 MHRA 등록

문서화 및 규정 준수

• 기술 문서 및 라벨링 검토
• UK MDR 2002 및 MHRA 가이던스 준수 보장

MHRA 등록 관리

• MHRA DORS 데이터베이스(Device Online Registration System)의 기기 등록 관리

시판 후 활동

• 경계 활동 조율 및 시판 후 감시(PMS) 보고
• 중대 사고 보고서 및 현장 안전 시정 조치(FSCA) 제출

규제 커뮤니케이션

• 공식 소통 창구로서 MHRA와의 지속적인 연락 유지
• 규제 커뮤니케이션 및 문서 요청 관리

문서 관리

• 기술 및 규제 문서 유지 및 보관
• 요청 시 MHRA 검토를 위한 문서 가용성 보장

규정 준수 모니터링

• 기기, 라벨링 및 선언서에 대한 연간 규정 준수 검토

UKCA 전환 지원 (선택)

• CE 마킹에서 UKCA 마킹으로의 전환 지원
• 향후 MHRA 규제 변경에 맞춘 UDI 및 라벨링 업데이트

ALTRION의 접근 방식

영국 기반의 신뢰할 수 있는 규제 파트너로서, 초기 등록부터 지속적인 시장 감시까지 제품 전체 생애주기에 걸쳐 완전한 규정 준수, 투명성 및 연속성을 보장합니다.