CE 인증

유럽 시장을 위한 CE 인증

의료기기를 유럽 시장에 출시하기 위해서는 EU 규정 (EU) 2017/745 (MDR) 또는 2017/746 (IVDR)을 준수해야 합니다.

ALTRION은 기술문서 작성부터 인증기관(Notified Body) 대응, 시판 후 감시(PMS)까지 CE 인증 전 과정을 통합적으로 지원합니다.

제공 서비스

기기 등급 분류

• 의료기기 등급 결정 (Class I, Is, Im, IIa, IIb, III)

기술문서 작성

• 기술문서(Annex II & III) 작성 및 구조화

임상 평가

• MDCG 가이드라인에 따른 CEP 및 CER 작성

위험 관리

• ISO 14971:2019 기반 Risk Management File 구축

사용성 및 소프트웨어

• 사용성 공학 (IEC 62366-1)
• 소프트웨어 생명주기 문서 (IEC 62304)

적합성 평가

• Notified Body 대응 및 인증 절차 지원 (Annex IX, X, XI)

규제 대응 및 대리인

• 적합성 선언서(DoC) 작성
• EU 대리인(EU-REP) 지정

시판 후 관리

• PMS 계획
• PSUR
• PMCF
• Vigilance 대응