Rappresentante Autorizzato UE per Dispositivi Medici

Accedere al Mercato dell'Unione Europea

I fabbricanti extra-UE che intendono commercializzare i propri dispositivi medici o diagnostici in vitro nell'Unione Europea sono obbligati per legge a nominare un Rappresentante Autorizzato UE (EU-REP) ai sensi dei Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).

L'EU-REP funge da interfaccia legale ufficiale tra il fabbricante extra-UE e le Autorità Competenti UE, gli Organismi Notificati e EUDAMED.

ALTRION opera come rappresentante di fiducia in Europa, garantendo la piena conformità normativa, la tracciabilità e una comunicazione efficiente con le autorità durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

I Nostri Servizi

Nomina EU-REP e Registrazione EUDAMED

• Nomina formale come EU-REP
• Registrazione dell'attore in EUDAMED e rilascio del numero SRN (Single Registration Number)

Supervisione della Documentazione

• Verifica e monitoraggio continuo della Dichiarazione di Conformità (DoC)
• Revisione della Documentazione Tecnica ai sensi degli Allegati II e III di MDR/IVDR

Comunicazione Normativa

• Comunicazione diretta con le Autorità Competenti e gli Organismi Notificati
• Rappresentanza per conto del fabbricante

Attività Post-Commercializzazione

• Supporto alla segnalazione di vigilanza
• Coordinamento delle Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCA)
• Supporto alla Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS)

Gestione della Documentazione

• Archiviazione della documentazione normativa
• Gestione dei fascicoli di gestione del rischio, valutazione clinica, etichettatura e IFU

Gestione delle Modifiche

• Supporto per aggiornamenti di prodotti o documentazione
• Garanzia di conformità continua durante le modifiche del ciclo di vita

Audit e Ispezioni

• Rappresentanza durante audit e ispezioni da parte di Autorità o Organismi Notificati

Regulatory Intelligence (Opzionale)

• Monitoraggio degli aggiornamenti MDR/IVDR e delle pubblicazioni normative UE

Registrazione nel Mercato Italiano

Nell'ambito dei servizi EU-REP, ALTRION garantisce la registrazione dei dispositivi medici nella banca dati del Ministero della Salute italiano, in conformità all'Articolo 29 del Regolamento (UE) 2017/745 e al Decreto del 21 dicembre 2009 (e successive modifiche).

Tale registrazione è obbligatoria per tutti i dispositivi commercializzati in Italia e garantisce la piena tracciabilità nella banca dati nazionale dei dispositivi medici.

Servizi di Registrazione Inclusi

• Verifica della coerenza della documentazione prima della submission
• Preparazione e caricamento dei dati prodotto nel portale del Ministero della Salute (Banca Dati dei Dispositivi Medici)
• Gestione della mappatura UDI e Basic UDI-DI ai sensi dei requisiti MDR
• Comunicazione della conferma di registrazione e dei codici assegnati al fabbricante

Il Nostro Approccio

Gestendo direttamente le responsabilità EU-REP e le registrazioni nazionali, ALTRION garantisce che tutti i dispositivi siano pienamente conformi, tracciabili e pronti per l'immissione sul mercato europeo senza ritardi.