Gestione della Qualità per Dispositivi Medici

Sistemi di Gestione della Qualità (QMS) per Dispositivi Medici

Un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) è un sistema formalizzato che documenta:

• Processi
• Procedure
• Responsabilità

Il tutto finalizzato al raggiungimento di politiche e obiettivi che definiscono la qualità di un dispositivo medico.

Un QMS aiuta a coordinare e indirizzare le attività di un'organizzazione per soddisfare i requisiti normativi e dei clienti, migliorando continuamente l'efficacia e l'efficienza.

Forniamo consulenza e supporto per i sistemi di gestione della qualità per aziende di dispositivi medici in tutta Europa e nel Regno Unito.

I Nostri Servizi

I nostri servizi relativi al QMS includono, a titolo non esaustivo:

Implementazione e Miglioramento

• Implementazione, audit e miglioramento di sistemi di gestione della qualità ISO 9001 e ISO 13485
• Aggiornamento dei sistemi e miglioramento continuo

Standard Aggiuntivi

• Implementazione, audit e miglioramento degli standard ISO 22716, BRC e IFS

Preparazione agli Audit

• Preparazione agli audit di certificazione
• Supporto nella risoluzione di problemi e non conformità a seguito di audit o ispezioni

Audit dei Fornitori

• Qualifica e audit dei fornitori

Supporto IVD

• Supporto specialistico per i fabbricanti di dispositivi diagnostici in vitro (IVD)

Focus su ISO 13485

Costo di Implementazione

Il costo di implementazione di un sistema di gestione della qualità conforme a ISO 13485 dipende da diversi fattori:

• Dimensioni dell'organizzazione (numero di sedi, filiali e dipendenti)
• Ambito del QMS (es. sviluppo, produzione, vendita, supporto)
• Sistemi di qualità esistenti (es. ISO 9001)
• Livello di impegno del management e coinvolgimento dei dipendenti

Tempi

Il tempo necessario per implementare un sistema conforme a ISO 13485 varia in base all'organizzazione.

In generale:

• Il supporto consulenziale va da circa 8 a 20 giorni
• Il processo complessivo può richiedere almeno 6 mesi per raggiungere la certificazione

Il Nostro Approccio

Supportiamo le organizzazioni durante l'intero ciclo di vita del QMS — dalla valutazione iniziale e progettazione del sistema fino alla certificazione e al miglioramento continuo — garantendo piena conformità ed efficienza operativa a lungo termine.