[{"data":1,"prerenderedAt":194},["ShallowReactive",2],{"content-prrc-kr":3},{"id":4,"title":5,"body":6,"description":185,"extension":186,"meta":187,"navigation":189,"path":190,"seo":191,"stem":192,"__hash__":193},"content\u002Fprrc\u002Fprrc.kr.md","규정 준수 책임자 (PRRC)",{"type":7,"value":8,"toc":172},"minimark",[9,13,17,20,23,40,43,47,50,67,69,73,76,78,82,85,93,95,99,102,106,109,111,115,118,121,129,132,134,138,141,149,152,154,158,161,169],[10,11,5],"h2",{"id":12},"규정-준수-책임자-prrc",[14,15,16],"p",{},"MDR (EU) 2017\u002F745 및 IVDR (EU) 2017\u002F746에 따라, 제조업체는 규정 준수 책임자(PRRC)에 대한 접근권을 확보해야 합니다.",[14,18,19],{},"소규모 및 영세 기업은 조직 내에 PRRC를 반드시 둘 필요는 없지만, 이 기능에 대한 영구적이고 지속적인 접근권을 보유해야 합니다.",[14,21,22],{},"유럽위원회 권고안 2003\u002F361\u002FEC에 따르면:",[24,25,26,34],"ul",{},[27,28,29,33],"li",{},[30,31,32],"strong",{},"영세 기업",": 직원 10명 미만, 제한된 연간 매출액 또는 대차대조표",[27,35,36,39],{},[30,37,38],{},"소규모 기업",": 직원 50명 미만, 제한된 연간 매출액 또는 대차대조표",[41,42],"hr",{},[10,44,46],{"id":45},"prrc의-책임","PRRC의 책임",[14,48,49],{},"PRRC는 다음을 보장합니다:",[24,51,52,55,58,61,64],{},[27,53,54],{},"출시 전 제조업체의 품질 경영 시스템에 따라 기기의 적합성이 적절히 확인될 것",[27,56,57],{},"기술 문서 및 EU 적합성 선언서가 적절히 작성되고 최신 상태로 유지될 것",[27,59,60],{},"시판 후 감시(PMS) 의무가 이행될 것",[27,62,63],{},"규제 보고 의무가 충족될 것",[27,65,66],{},"임상 시험용 기기의 경우, MDR 부속서 XV 및 IVDR 부속서 XIV에 언급된 선언서가 발급될 것",[41,68],{},[10,70,72],{"id":71},"조직-구조","조직 구조",[14,74,75],{},"하나의 조직 내에 여러 명의 PRRC를 지정할 수 있습니다. 모든 규제 활동이 적절히 관리되도록 책임을 여러 PRRC 간에 분배하고 조율할 수 있습니다.",[41,77],{},[10,79,81],{"id":80},"규제-요건","규제 요건",[14,83,84],{},"제조업체 및 공인 대리인은 다음의 경우 PRRC의 이름, 주소 및 연락처를 제공해야 합니다:",[24,86,87,90],{},[27,88,89],{},"EUDAMED 등록 시",[27,91,92],{},"기기를 시장에 출시할 때",[41,94],{},[10,96,98],{"id":97},"당사의-서비스","당사의 서비스",[14,100,101],{},"ALTRION은 지속적인 규제 감독, MDR 및 IVDR 요건 준수, 제품 전 생애주기에 걸친 신뢰할 수 있는 지원을 보장하는 자격을 갖춘 PRRC 서비스를 제공합니다.",[10,103,105],{"id":104},"prrc-서비스","PRRC 서비스",[14,107,108],{},"ALTRION의 규정 준수 책임자(PRRC) 서비스는 각 제조업체의 특정 요구에 맞게 유연하고 체계적으로 설계되어 있습니다.",[41,110],{},[10,112,114],{"id":113},"맞춤형-서비스","맞춤형 서비스",[14,116,117],{},"당사의 PRRC 서비스는 각 조직에 맞게 맞춤화됩니다.",[14,119,120],{},"연간 수수료는 다음을 기준으로 결정됩니다:",[24,122,123,126],{},[27,124,125],{},"기업 규모",[27,127,128],{},"시판 중인 제품군 수",[14,130,131],{},"각 활동은 체계적인 견적을 통해 세부적으로 정의됩니다.",[41,133],{},[10,135,137],{"id":136},"성과-관리","성과 관리",[14,139,140],{},"당사는 다음을 지원합니다:",[24,142,143,146],{},[27,144,145],{},"시판 후 분석 및 보고",[27,147,148],{},"기기 성능의 지속적인 모니터링",[14,150,151],{},"성능 모니터링의 중요성은 널리 인정되어 있으며, 당사의 접근 방식은 관련 데이터가 적절히 수집, 분석 및 활용되도록 보장합니다.",[41,153],{},[10,155,157],{"id":156},"적합성-관리","적합성 관리",[14,159,160],{},"당사는 초기 단계부터 제조업체를 지원합니다:",[24,162,163,166],{},[27,164,165],{},"제품 평가 및 문서 검토",[27,167,168],{},"MDR 요건 및 관할 당국의 기대에 따른 기기 적합성 검증",[14,170,171],{},"당사의 목표는 제품 전 생애주기에 걸쳐 모든 규제 의무가 효율적이고 일관되게 이행되도록 보장하는 것입니다.",{"title":173,"searchDepth":174,"depth":174,"links":175},"",2,[176,177,178,179,180,181,182,183,184],{"id":12,"depth":174,"text":5},{"id":45,"depth":174,"text":46},{"id":71,"depth":174,"text":72},{"id":80,"depth":174,"text":81},{"id":97,"depth":174,"text":98},{"id":104,"depth":174,"text":105},{"id":113,"depth":174,"text":114},{"id":136,"depth":174,"text":137},{"id":156,"depth":174,"text":157},"MDR 및 IVDR 준수를 위한 PRRC 서비스로, 의료기기의 규제 감독 및 지속적인 적합성을 보장합니다.","md",{"image":188},"\u002Fimages\u002Fprrc.jpg",true,"\u002Fprrc\u002Fprrc.kr",{"title":5,"description":185},"prrc\u002Fprrc.kr","Uy7-pIJcZn626U8GoPDl3S4hhEfq9mgTcwJ-Mo_Zl4A",1775573785072]