[{"data":1,"prerenderedAt":229},["ShallowReactive",2],{"content-klh-kr":3},{"id":4,"title":5,"body":6,"description":220,"extension":221,"meta":222,"navigation":224,"path":225,"seo":226,"stem":227,"__hash__":228},"content\u002Fklh\u002Fklh.kr.md","한국 허가 보유자 (KLH) 서비스",{"type":7,"value":8,"toc":202},"minimark",[9,14,18,21,24,28,31,34,53,56,58,62,65,68,71,82,85,87,91,94,99,107,111,119,123,131,135,143,147,155,159,167,169,173,176,190,192,196,199],[10,11,13],"h2",{"id":12},"한국-시장-진출","한국 시장 진출",[15,16,17],"p",{},"대한민국 시장에 의료기기 또는 체외 진단 기기를 출시하고자 하는 해외 제조업체는 한국 허가 보유자(KLH)를 지정해야 합니다.",[15,19,20],{},"KLH는 식품의약품안전처(MFDS) 앞에서 공식 법적 대리인으로서 제품 등록을 관리하고 한국 우수 제조 관리 기준(KGMP)을 포함한 한국 규제 요건 준수를 보장합니다.",[22,23],"hr",{},[10,25,27],{"id":26},"한국-허가-보유자의-역할","한국 허가 보유자의 역할",[15,29,30],{},"한국 허가 보유자는 규제 절차에서 핵심적인 역할을 담당하며, MFDS 제품 승인서에 공식적으로 명시됩니다.",[15,32,33],{},"주요 책임은 다음과 같습니다:",[35,36,37,41,44,47,50],"ul",{},[38,39,40],"li",{},"제품 등록 신청 및 유지관리",[38,42,43],{},"KGMP 인증 및 심사 조율",[38,45,46],{},"수입 적합성 및 통관 관리",[38,48,49],{},"시판 후 감시 및 이상사례 보고",[38,51,52],{},"MFDS와의 주요 소통 창구 역할",[15,54,55],{},"KLH는 허가된 수입업체로서 운영되어야 하며, 한국 시장에 출시된 제품이 생애주기 전반에 걸쳐 규정을 준수하도록 보장할 책임이 있습니다.",[22,57],{},[10,59,61],{"id":60},"독립적-허가-보유자-모델","독립적 허가 보유자 모델",[15,63,64],{},"많은 경우 한국 허가 보유자는 유통업체이기도 합니다. 이는 편리해 보일 수 있지만, 제조업체에게 상당한 제약을 초래할 수 있습니다.",[15,66,67],{},"등록은 KLH가 보유하며 만료되지 않기 때문에, 제품 등록에 대한 통제권이 해당 주체에게 귀속됩니다.",[15,69,70],{},"이는 다음과 같은 상황에서 어려움을 야기할 수 있습니다:",[35,72,73,76,79],{},[38,74,75],{},"유통업체 변경 시",[38,77,78],{},"복수의 유통 파트너로 확장 시",[38,80,81],{},"장기적인 영업 전략 수립 시",[15,83,84],{},"독립적인 한국 허가 보유자 모델을 통해 제조업체는 자사의 등록, 지식재산권 및 유통 전략에 대한 완전한 통제권을 유지할 수 있습니다.",[22,86],{},[10,88,90],{"id":89},"당사의-서비스","당사의 서비스",[15,92,93],{},"ALTRION은 유연성, 투명성 및 장기적인 규제 통제를 보장하는 독립적인 한국 허가 보유자 서비스를 제공합니다.",[95,96,98],"h3",{"id":97},"klh-지정-및-등록","KLH 지정 및 등록",[35,100,101,104],{},[38,102,103],{},"한국 허가 보유자로서의 공식 지정",[38,105,106],{},"MFDS 제품 등록 신청서 제출",[95,108,110],{"id":109},"kgmp-지원","KGMP 지원",[35,112,113,116],{},[38,114,115],{},"KGMP 인증 신청서 준비 및 제출",[38,117,118],{},"현장 심사 지원",[95,120,122],{"id":121},"규제-조율","규제 조율",[35,124,125,128],{},[38,126,127],{},"MFDS와의 직접 소통",[38,129,130],{},"규제 요청 및 업데이트 관리",[95,132,134],{"id":133},"수입-및-유통-지원","수입 및 유통 지원",[35,136,137,140],{},[38,138,139],{},"규정에 맞는 수입을 위한 유통업체 조율",[38,141,142],{},"복수 유통업체 구조 지원",[95,144,146],{"id":145},"시판-후-활동","시판 후 활동",[35,148,149,152],{},[38,150,151],{},"이상사례 보고 및 감시 조율",[38,153,154],{},"지속적인 규제 준수 모니터링",[95,156,158],{"id":157},"동일-제품-등록","동일 제품 등록",[35,160,161,164],{},[38,162,163],{},"동일 제품 등록 절차 지원",[38,165,166],{},"복수의 유통업체가 동일 승인 하에 제품을 수입할 수 있도록 지원",[22,168],{},[10,170,172],{"id":171},"전략적-이점","전략적 이점",[15,174,175],{},"독립적인 한국 허가 보유자와 협력함으로써 제조업체는 다음을 달성할 수 있습니다:",[35,177,178,181,184,187],{},[38,179,180],{},"제품 등록에 대한 통제권 유지",[38,182,183],{},"단일 유통업체에 대한 의존성 탈피",[38,185,186],{},"규제 중단 없이 유통 네트워크 확장 또는 변경",[38,188,189],{},"일관된 규제 감독 보장",[22,191],{},[10,193,195],{"id":194},"당사의-접근-방식","당사의 접근 방식",[15,197,198],{},"당사는 현지 주재와 국제적인 규제 전문성을 결합하여 한국에서 신뢰할 수 있는 규제 파트너로 활동합니다.",[15,200,201],{},"당사의 접근 방식은 제조업체가 MFDS의 모든 요건을 체계적이고 효율적인 방식으로 충족하면서 자사의 시장 전략에 대한 완전한 통제권을 유지할 수 있도록 보장합니다.",{"title":203,"searchDepth":204,"depth":204,"links":205},"",2,[206,207,208,209,218,219],{"id":12,"depth":204,"text":13},{"id":26,"depth":204,"text":27},{"id":60,"depth":204,"text":61},{"id":89,"depth":204,"text":90,"children":210},[211,213,214,215,216,217],{"id":97,"depth":212,"text":98},3,{"id":109,"depth":212,"text":110},{"id":121,"depth":212,"text":122},{"id":133,"depth":212,"text":134},{"id":145,"depth":212,"text":146},{"id":157,"depth":212,"text":158},{"id":171,"depth":204,"text":172},{"id":194,"depth":204,"text":195},"한국 시장에 진출하는 의료기기 제조업체를 위한 독립적인 한국 허가 보유자 서비스 및 MFDS 규제 지원.","md",{"image":223},"\u002Fimages\u002Fklh.jpg",true,"\u002Fklh\u002Fklh.kr",{"title":5,"description":220},"klh\u002Fklh.kr","Z3-G8rDh6dt8dHRaYK-GGBBCyjCVEy9S7DYUsZdelLI",1775573784999]