[{"data":1,"prerenderedAt":156},["ShallowReactive",2],{"content-uk-representation-it":3},{"id":4,"title":5,"body":6,"description":147,"extension":148,"meta":149,"navigation":151,"path":152,"seo":153,"stem":154,"__hash__":155},"content\u002Fuk-representation\u002Fuk-representation.it.md","UK Responsible Person (UKRP)",{"type":7,"value":8,"toc":130},"minimark",[9,14,18,21,24,27,31,36,43,47,55,59,64,68,76,80,88,92,100,104,109,113,121,123,127],[10,11,13],"h2",{"id":12},"accedere-al-mercato-della-gran-bretagna","Accedere al Mercato della Gran Bretagna",[15,16,17],"p",{},"I fabbricanti extra-UK che desiderano immettere dispositivi medici o diagnostici in vitro sul mercato della Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles) devono nominare un UK Responsible Person (UKRP), come richiesto dalle UK Medical Devices Regulations 2002 (come emendate).",[15,19,20],{},"Il UKRP funge da rappresentante ufficiale del fabbricante estero presso l'MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), garantendo che tutti i prodotti siano conformi al quadro normativo britannico derivato dalle precedenti Direttive UE e aggiornato attraverso la legislazione post-Brexit.",[15,22,23],{},"ALTRION, tramite la propria entità con sede a Londra, fornisce una rappresentanza UKRP completa, assicurando la corretta registrazione MHRA, la supervisione continua della documentazione e il tempestivo adempimento degli obblighi di vigilanza in linea con i requisiti MHRA.",[25,26],"hr",{},[10,28,30],{"id":29},"i-nostri-servizi","I Nostri Servizi",[32,33,35],"h3",{"id":34},"nomina-ukrp-e-registrazione","Nomina UKRP e Registrazione",[37,38,39],"ul",{},[40,41,42],"li",{},"Nomina UKRP e registrazione MHRA per tutte le classi di dispositivi (Classe I, IIa, IIb, III e IVD)",[32,44,46],{"id":45},"documentazione-e-conformità","Documentazione e Conformità",[37,48,49,52],{},[40,50,51],{},"Verifica della documentazione tecnica e dell'etichettatura",[40,53,54],{},"Garanzia di conformità alle UK MDR 2002 e alle linee guida MHRA",[32,56,58],{"id":57},"gestione-della-registrazione-mhra","Gestione della Registrazione MHRA",[37,60,61],{},[40,62,63],{},"Gestione della registrazione del dispositivo nel database MHRA DORS (Device Online Registration System)",[32,65,67],{"id":66},"attività-post-commercializzazione","Attività Post-Commercializzazione",[37,69,70,73],{},[40,71,72],{},"Coordinamento della vigilanza e segnalazioni PMS",[40,74,75],{},"Submission di segnalazioni di incidenti gravi e Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCA)",[32,77,79],{"id":78},"comunicazione-normativa","Comunicazione Normativa",[37,81,82,85],{},[40,83,84],{},"Collegamento continuativo con MHRA come punto di contatto ufficiale",[40,86,87],{},"Gestione delle comunicazioni normative e delle richieste di documentazione",[32,89,91],{"id":90},"gestione-della-documentazione","Gestione della Documentazione",[37,93,94,97],{},[40,95,96],{},"Manutenzione e archiviazione della documentazione tecnica e normativa",[40,98,99],{},"Garanzia di disponibilità per la revisione MHRA su richiesta",[32,101,103],{"id":102},"monitoraggio-della-conformità","Monitoraggio della Conformità",[37,105,106],{},[40,107,108],{},"Verifica annuale della conformità di dispositivi, etichettatura e dichiarazioni",[32,110,112],{"id":111},"supporto-alla-transizione-ukca-opzionale","Supporto alla Transizione UKCA (Opzionale)",[37,114,115,118],{},[40,116,117],{},"Supporto per la transizione dalla marcatura CE alla marcatura UKCA",[40,119,120],{},"Aggiornamenti di UDI ed etichettatura allineati alle future modifiche normative MHRA",[25,122],{},[10,124,126],{"id":125},"il-nostro-approccio","Il Nostro Approccio",[15,128,129],{},"Operiamo come partner normativo affidabile con sede nel Regno Unito, garantendo piena conformità, trasparenza e continuità durante l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla registrazione iniziale alla sorveglianza del mercato in corso.",{"title":131,"searchDepth":132,"depth":132,"links":133},"",2,[134,135,146],{"id":12,"depth":132,"text":13},{"id":29,"depth":132,"text":30,"children":136},[137,139,140,141,142,143,144,145],{"id":34,"depth":138,"text":35},3,{"id":45,"depth":138,"text":46},{"id":57,"depth":138,"text":58},{"id":66,"depth":138,"text":67},{"id":78,"depth":138,"text":79},{"id":90,"depth":138,"text":91},{"id":102,"depth":138,"text":103},{"id":111,"depth":138,"text":112},{"id":125,"depth":132,"text":126},"Rappresentanza UKRP completa e supporto alla conformità MHRA per dispositivi medici e IVD che entrano nel mercato britannico.","md",{"image":150},"\u002Fimages\u002Fukrp.jpg",true,"\u002Fuk-representation\u002Fuk-representation.it",{"title":5,"description":147},"uk-representation\u002Fuk-representation.it","V1OSL_18fpoZo3u5hsFmvPTw-x3GoK3Zl8glvoj6VC0",1775573784804]