[{"data":1,"prerenderedAt":194},["ShallowReactive",2],{"content-prrc-it":3},{"id":4,"title":5,"body":6,"description":185,"extension":186,"meta":187,"navigation":189,"path":190,"seo":191,"stem":192,"__hash__":193},"content\u002Fprrc\u002Fprrc.it.md","Responsabile della Conformità Normativa (PRRC)",{"type":7,"value":8,"toc":172},"minimark",[9,13,17,20,23,40,43,47,50,67,69,73,76,78,82,85,93,95,99,102,106,109,111,115,118,121,129,132,134,138,141,149,152,154,158,161,169],[10,11,5],"h2",{"id":12},"responsabile-della-conformità-normativa-prrc",[14,15,16],"p",{},"Ai sensi del MDR (UE) 2017\u002F745 e dell'IVDR (UE) 2017\u002F746, i fabbricanti sono tenuti ad avere accesso a una Persona Responsabile della Conformità Normativa (PRRC).",[14,18,19],{},"Le micro e piccole imprese non sono obbligate ad avere un PRRC all'interno della propria organizzazione, ma devono disporre di un accesso permanente e continuo a questa funzione.",[14,21,22],{},"Ai sensi della Raccomandazione della Commissione 2003\u002F361\u002FCE:",[24,25,26,34],"ul",{},[27,28,29,33],"li",{},[30,31,32],"strong",{},"Micro imprese",": meno di 10 dipendenti e fatturato annuo o bilancio limitato",[27,35,36,39],{},[30,37,38],{},"Piccole imprese",": meno di 50 dipendenti e fatturato annuo o bilancio limitato",[41,42],"hr",{},[10,44,46],{"id":45},"responsabilità-del-prrc","Responsabilità del PRRC",[14,48,49],{},"Il PRRC garantisce che:",[24,51,52,55,58,61,64],{},[27,53,54],{},"La conformità dei dispositivi sia verificata in modo appropriato in conformità al Sistema di Gestione della Qualità del fabbricante prima della messa in commercio",[27,56,57],{},"La documentazione tecnica e la Dichiarazione di Conformità UE siano correttamente predisposte e mantenute aggiornate",[27,59,60],{},"Gli obblighi di Sorveglianza Post-Market (PMS) siano rispettati",[27,62,63],{},"Gli obblighi di segnalazione normativa siano soddisfatti",[27,65,66],{},"Per i dispositivi in fase di indagine clinica, venga rilasciata la dichiarazione di cui all'Allegato XV (MDR) e all'Allegato XIV (IVDR)",[41,68],{},[10,70,72],{"id":71},"struttura-organizzativa","Struttura Organizzativa",[14,74,75],{},"All'interno di un'organizzazione possono essere nominati più PRRC. Le responsabilità possono essere distribuite e coordinate tra diversi PRRC per garantire che tutte le attività regolatorie siano correttamente gestite.",[41,77],{},[10,79,81],{"id":80},"requisiti-normativi","Requisiti Normativi",[14,83,84],{},"I fabbricanti e i Rappresentanti Autorizzati devono fornire il nome, l'indirizzo e i recapiti del PRRC al momento di:",[24,86,87,90],{},[27,88,89],{},"Registrazione in EUDAMED",[27,91,92],{},"Immissione in commercio dei dispositivi",[41,94],{},[10,96,98],{"id":97},"i-nostri-servizi","I Nostri Servizi",[14,100,101],{},"ALTRION fornisce servizi PRRC qualificati, garantendo una supervisione normativa continua, la conformità ai requisiti MDR e IVDR e un supporto affidabile durante l'intero ciclo di vita del prodotto.",[10,103,105],{"id":104},"servizi-prrc","Servizi PRRC",[14,107,108],{},"I servizi di ALTRION come Persona Responsabile della Conformità Normativa (PRRC) sono progettati per essere flessibili, strutturati e allineati alle esigenze specifiche di ciascun fabbricante.",[41,110],{},[10,112,114],{"id":113},"su-misura","Su Misura",[14,116,117],{},"I nostri servizi PRRC sono personalizzati per ogni organizzazione.",[14,119,120],{},"Il compenso annuale è determinato in base a:",[24,122,123,126],{},[27,124,125],{},"Le dimensioni dell'azienda",[27,127,128],{},"Il numero di famiglie di prodotti commercializzati",[14,130,131],{},"Ogni attività è definita in dettaglio attraverso un preventivo strutturato.",[41,133],{},[10,135,137],{"id":136},"performance","Performance",[14,139,140],{},"Supportiamo:",[24,142,143,146],{},[27,144,145],{},"Analisi e reporting post-market",[27,147,148],{},"Monitoraggio continuo delle prestazioni del dispositivo",[14,150,151],{},"L'importanza del monitoraggio delle prestazioni è ampiamente riconosciuta e il nostro approccio garantisce che i dati rilevanti vengano correttamente raccolti, analizzati e utilizzati.",[41,153],{},[10,155,157],{"id":156},"conformità","Conformità",[14,159,160],{},"Supportiamo i fabbricanti sin dalle fasi iniziali, tra cui:",[24,162,163,166],{},[27,164,165],{},"Valutazione del prodotto e revisione della documentazione",[27,167,168],{},"Verifica della conformità del dispositivo in conformità ai requisiti MDR e alle aspettative delle Autorità Competenti",[14,170,171],{},"Il nostro obiettivo è garantire che tutti gli obblighi normativi siano rispettati in modo efficiente e coerente durante l'intero ciclo di vita del prodotto.",{"title":173,"searchDepth":174,"depth":174,"links":175},"",2,[176,177,178,179,180,181,182,183,184],{"id":12,"depth":174,"text":5},{"id":45,"depth":174,"text":46},{"id":71,"depth":174,"text":72},{"id":80,"depth":174,"text":81},{"id":97,"depth":174,"text":98},{"id":104,"depth":174,"text":105},{"id":113,"depth":174,"text":114},{"id":136,"depth":174,"text":137},{"id":156,"depth":174,"text":157},"Servizi PRRC per la conformità MDR e IVDR, garantendo supervisione normativa e conformità continua per i dispositivi medici.","md",{"image":188},"\u002Fimages\u002Fprrc.jpg",true,"\u002Fprrc\u002Fprrc.it",{"title":5,"description":185},"prrc\u002Fprrc.it","YwR82Uo1IexOdNZdr3JVF_XZBI5GWw2NMp4TAyLi-r8",1775573784839]