[{"data":1,"prerenderedAt":163},["ShallowReactive",2],{"content-mda-mdla-it":3},{"id":4,"title":5,"body":6,"description":154,"extension":155,"meta":156,"navigation":158,"path":159,"seo":160,"stem":161,"__hash__":162},"content\u002Fmda-mdla\u002Fmda-mdla.it.md","Licenze per Dispositivi Medici in Canada",{"type":7,"value":8,"toc":136},"minimark",[9,14,18,21,26,36,40,48,51,55,58,61,63,67,70,74,79,83,91,95,100,104,115,119,127,129,133],[10,11,13],"h2",{"id":12},"accedere-al-mercato-canadese","Accedere al Mercato Canadese",[15,16,17],"p",{},"Per commercializzare dispositivi medici in Canada, i fabbricanti devono conformarsi alle Medical Devices Regulations (SOR\u002F98-282) ai sensi del Food and Drugs Act.",[15,19,20],{},"I requisiti normativi variano in base alla classificazione del dispositivo:",[22,23,25],"h3",{"id":24},"dispositivi-di-classe-i","Dispositivi di Classe I",[27,28,29,33],"ul",{},[30,31,32],"li",{},"Richiedono una Medical Device Establishment Licence (MDEL)",[30,34,35],{},"L'MDEL deve essere detenuta dal fabbricante, dall'importatore o dal distributore",[22,37,39],{"id":38},"dispositivi-di-classe-ii-iii-e-iv","Dispositivi di Classe II, III e IV",[27,41,42,45],{},[30,43,44],{},"Richiedono una Medical Device Licence (MDL) rilasciata da Health Canada",[30,46,47],{},"Richiedono inoltre una MDEL per lo stabilimento coinvolto nell'importazione o distribuzione",[49,50],"hr",{},[10,52,54],{"id":53},"requisiti-del-sistema-qualità","Requisiti del Sistema Qualità",[15,56,57],{},"Tutti i fabbricanti e gli stabilimenti devono operare con un Sistema di Gestione della Qualità conforme a ISO 13485.",[15,59,60],{},"La certificazione nell'ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è fortemente raccomandata e spesso richiesta per i dispositivi di classe superiore.",[49,62],{},[10,64,66],{"id":65},"i-nostri-servizi","I Nostri Servizi",[15,68,69],{},"ALTRION fornisce supporto normativo completo per l'accesso al mercato e la conformità continuativa in Canada:",[22,71,73],{"id":72},"strategia-normativa","Strategia Normativa",[27,75,76],{},[30,77,78],{},"Classificazione del dispositivo e definizione del percorso normativo",[22,80,82],{"id":81},"licenze-e-registrazioni","Licenze e Registrazioni",[27,84,85,88],{},[30,86,87],{},"Preparazione e submission delle domande MDL (Classi II, III, IV)",[30,89,90],{},"Registrazione MDEL per fabbricanti, distributori e importatori",[22,92,94],{"id":93},"qualità-e-conformità","Qualità e Conformità",[27,96,97],{},[30,98,99],{},"Allineamento ai requisiti ISO 13485 e MDSAP",[22,101,103],{"id":102},"attività-post-commercializzazione","Attività Post-Commercializzazione",[27,105,106,109,112],{},[30,107,108],{},"Rinnovi delle licenze",[30,110,111],{},"Sorveglianza post-commercializzazione",[30,113,114],{},"Segnalazione degli incidenti",[22,116,118],{"id":117},"rappresentanza-e-coordinamento","Rappresentanza e Coordinamento",[27,120,121,124],{},[30,122,123],{},"Rappresentanza per fabbricanti non canadesi",[30,125,126],{},"Interfaccia diretta con Health Canada",[49,128],{},[10,130,132],{"id":131},"il-nostro-approccio","Il Nostro Approccio",[15,134,135],{},"Supportiamo i fabbricanti in ogni fase del processo normativo canadese — dalla classificazione iniziale e l'ottenimento delle licenze fino alla conformità post-commercializzazione — garantendo un percorso strutturato ed efficiente verso l'ingresso sul mercato.",{"title":137,"searchDepth":138,"depth":138,"links":139},"",2,[140,145,146,153],{"id":12,"depth":138,"text":13,"children":141},[142,144],{"id":24,"depth":143,"text":25},3,{"id":38,"depth":143,"text":39},{"id":53,"depth":138,"text":54},{"id":65,"depth":138,"text":66,"children":147},[148,149,150,151,152],{"id":72,"depth":143,"text":73},{"id":81,"depth":143,"text":82},{"id":93,"depth":143,"text":94},{"id":102,"depth":143,"text":103},{"id":117,"depth":143,"text":118},{"id":131,"depth":138,"text":132},"Supporto completo per la Medical Device Licence (MDL), la registrazione MDEL e la conformità alle normative di Health Canada.","md",{"image":157},"\u002Fimages\u002Fcanada.jpg",true,"\u002Fmda-mdla\u002Fmda-mdla.it",{"title":5,"description":154},"mda-mdla\u002Fmda-mdla.it","koWUhJNDQjYZIMqCOPfy1mIHnyaMzKtijvN6N9r9zwk",1775573784804]