[{"data":1,"prerenderedAt":229},["ShallowReactive",2],{"content-klh-it":3},{"id":4,"title":5,"body":6,"description":220,"extension":221,"meta":222,"navigation":224,"path":225,"seo":226,"stem":227,"__hash__":228},"content\u002Fklh\u002Fklh.it.md","Servizi di Korea License Holder (KLH)",{"type":7,"value":8,"toc":202},"minimark",[9,14,18,21,24,28,31,34,53,56,58,62,65,68,71,82,85,87,91,94,99,107,111,119,123,131,135,143,147,155,159,167,169,173,176,190,192,196,199],[10,11,13],"h2",{"id":12},"accedere-al-mercato-coreano","Accedere al Mercato Coreano",[15,16,17],"p",{},"I fabbricanti stranieri che intendono immettere in commercio dispositivi medici o dispositivi diagnostici in vitro nel mercato della Corea del Sud sono tenuti a nominare un Korea License Holder (KLH).",[15,19,20],{},"Il KLH agisce come rappresentante legale ufficiale presso il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS), gestendo la registrazione dei prodotti e garantendo la conformità ai requisiti regolatori coreani, incluse le Good Manufacturing Practice coreane (KGMP).",[22,23],"hr",{},[10,25,27],{"id":26},"ruolo-del-korea-license-holder","Ruolo del Korea License Holder",[15,29,30],{},"Il Korea License Holder svolge un ruolo centrale nel processo regolatorio ed è formalmente identificato sul certificato di approvazione del prodotto MFDS.",[15,32,33],{},"Le principali responsabilità includono:",[35,36,37,41,44,47,50],"ul",{},[38,39,40],"li",{},"Presentazione e mantenimento delle registrazioni di prodotto",[38,42,43],{},"Coordinamento della certificazione KGMP e degli audit",[38,45,46],{},"Gestione della conformità all'importazione e dello sdoganamento",[38,48,49],{},"Sorveglianza post-market e segnalazione degli incidenti",[38,51,52],{},"Ruolo di principale punto di contatto con l'MFDS",[15,54,55],{},"Il KLH deve operare come importatore autorizzato ed è responsabile di garantire che i prodotti immessi nel mercato coreano rimangano conformi per tutta la loro durata.",[22,57],{},[10,59,61],{"id":60},"modello-di-license-holder-indipendente","Modello di License Holder Indipendente",[15,63,64],{},"In molti casi, il Korea License Holder è anche il distributore. Sebbene ciò possa sembrare conveniente, può creare limitazioni significative per i fabbricanti.",[15,66,67],{},"La registrazione è detenuta dal KLH e non scade, il che significa che il controllo sulla registrazione del prodotto rimane in capo a tale soggetto.",[15,69,70],{},"Questo può creare difficoltà in caso di:",[35,72,73,76,79],{},[38,74,75],{},"Cambio di distributori",[38,77,78],{},"Espansione a più partner distributivi",[38,80,81],{},"Gestione della strategia commerciale a lungo termine",[15,83,84],{},"Un modello di Korea License Holder indipendente consente ai fabbricanti di mantenere il pieno controllo sulle proprie registrazioni, sulla proprietà intellettuale e sulla strategia distributiva.",[22,86],{},[10,88,90],{"id":89},"i-nostri-servizi","I Nostri Servizi",[15,92,93],{},"ALTRION fornisce servizi indipendenti di Korea License Holder, garantendo flessibilità, trasparenza e controllo regolatorio a lungo termine.",[95,96,98],"h3",{"id":97},"nomina-e-registrazione-klh","Nomina e Registrazione KLH",[35,100,101,104],{},[38,102,103],{},"Nomina formale come Korea License Holder",[38,105,106],{},"Presentazione delle domande di registrazione del prodotto MFDS",[95,108,110],{"id":109},"supporto-kgmp","Supporto KGMP",[35,112,113,116],{},[38,114,115],{},"Preparazione e presentazione delle domande di certificazione KGMP",[38,117,118],{},"Supporto durante gli audit in loco",[95,120,122],{"id":121},"coordinamento-regolatorio","Coordinamento Regolatorio",[35,124,125,128],{},[38,126,127],{},"Comunicazione diretta con MFDS",[38,129,130],{},"Gestione delle richieste e degli aggiornamenti regolatori",[95,132,134],{"id":133},"supporto-allimportazione-e-alla-distribuzione","Supporto all'Importazione e alla Distribuzione",[35,136,137,140],{},[38,138,139],{},"Coordinamento con i distributori per un'importazione conforme",[38,141,142],{},"Supporto per strutture multi-distributore",[95,144,146],{"id":145},"attività-post-market","Attività Post-Market",[35,148,149,152],{},[38,150,151],{},"Segnalazione degli incidenti e coordinamento della vigilanza",[38,153,154],{},"Monitoraggio continuo della conformità regolatoria",[95,156,158],{"id":157},"registrazione-di-prodotti-identici","Registrazione di Prodotti Identici",[35,160,161,164],{},[38,162,163],{},"Supporto per i processi di registrazione di prodotti identici",[38,165,166],{},"Possibilità per più distributori di importare prodotti con la stessa approvazione",[22,168],{},[10,170,172],{"id":171},"vantaggi-strategici","Vantaggi Strategici",[15,174,175],{},"Collaborando con un Korea License Holder indipendente, i fabbricanti possono:",[35,177,178,181,184,187],{},[38,179,180],{},"Mantenere il controllo sulle registrazioni dei prodotti",[38,182,183],{},"Evitare la dipendenza da un unico distributore",[38,185,186],{},"Espandere o modificare le reti distributive senza interruzioni regolatorie",[38,188,189],{},"Garantire una supervisione regolatoria coerente",[22,191],{},[10,193,195],{"id":194},"il-nostro-approccio","Il Nostro Approccio",[15,197,198],{},"Operiamo come partner regolatorio affidabile in Corea, combinando presenza locale con competenza regolatoria internazionale.",[15,200,201],{},"Il nostro approccio garantisce che i fabbricanti mantengano il pieno controllo della propria strategia di mercato, soddisfacendo tutti i requisiti MFDS in modo strutturato ed efficiente.",{"title":203,"searchDepth":204,"depth":204,"links":205},"",2,[206,207,208,209,218,219],{"id":12,"depth":204,"text":13},{"id":26,"depth":204,"text":27},{"id":60,"depth":204,"text":61},{"id":89,"depth":204,"text":90,"children":210},[211,213,214,215,216,217],{"id":97,"depth":212,"text":98},3,{"id":109,"depth":212,"text":110},{"id":121,"depth":212,"text":122},{"id":133,"depth":212,"text":134},{"id":145,"depth":212,"text":146},{"id":157,"depth":212,"text":158},{"id":171,"depth":204,"text":172},{"id":194,"depth":204,"text":195},"Servizi indipendenti di Korea License Holder e supporto regolatorio MFDS per fabbricanti di dispositivi medici che entrano nel mercato coreano.","md",{"image":223},"\u002Fimages\u002Fklh.jpg",true,"\u002Fklh\u002Fklh.it",{"title":5,"description":220},"klh\u002Fklh.it","CrWhal1SZOA4esmy3N8CZt5NX99ilHQDKSMD6FTynek",1775573784824]