[{"data":1,"prerenderedAt":196},["ShallowReactive",2],{"content-eu-representation-it":3},{"id":4,"title":5,"body":6,"description":187,"extension":188,"meta":189,"navigation":191,"path":192,"seo":193,"stem":194,"__hash__":195},"content\u002Feu-representation\u002Feu-representation.it.md","Rappresentante Autorizzato UE (EU-REP)",{"type":7,"value":8,"toc":168},"minimark",[9,14,18,21,24,27,31,36,46,50,58,62,70,74,85,89,97,101,109,113,118,122,127,129,133,136,139,141,145,159,161,165],[10,11,13],"h2",{"id":12},"accedere-al-mercato-dellunione-europea","Accedere al Mercato dell'Unione Europea",[15,16,17],"p",{},"I fabbricanti extra-UE che intendono commercializzare i propri dispositivi medici o diagnostici in vitro nell'Unione Europea sono obbligati per legge a nominare un Rappresentante Autorizzato UE (EU-REP) ai sensi dei Regolamenti (UE) 2017\u002F745 (MDR) e 2017\u002F746 (IVDR).",[15,19,20],{},"L'EU-REP funge da interfaccia legale ufficiale tra il fabbricante extra-UE e le Autorità Competenti UE, gli Organismi Notificati e EUDAMED.",[15,22,23],{},"ALTRION opera come rappresentante di fiducia in Europa, garantendo la piena conformità normativa, la tracciabilità e una comunicazione efficiente con le autorità durante l'intero ciclo di vita del prodotto.",[25,26],"hr",{},[10,28,30],{"id":29},"i-nostri-servizi","I Nostri Servizi",[32,33,35],"h3",{"id":34},"nomina-eu-rep-e-registrazione-eudamed","Nomina EU-REP e Registrazione EUDAMED",[37,38,39,43],"ul",{},[40,41,42],"li",{},"Nomina formale come EU-REP",[40,44,45],{},"Registrazione dell'attore in EUDAMED e rilascio del numero SRN (Single Registration Number)",[32,47,49],{"id":48},"supervisione-della-documentazione","Supervisione della Documentazione",[37,51,52,55],{},[40,53,54],{},"Verifica e monitoraggio continuo della Dichiarazione di Conformità (DoC)",[40,56,57],{},"Revisione della Documentazione Tecnica ai sensi degli Allegati II e III di MDR\u002FIVDR",[32,59,61],{"id":60},"comunicazione-normativa","Comunicazione Normativa",[37,63,64,67],{},[40,65,66],{},"Comunicazione diretta con le Autorità Competenti e gli Organismi Notificati",[40,68,69],{},"Rappresentanza per conto del fabbricante",[32,71,73],{"id":72},"attività-post-commercializzazione","Attività Post-Commercializzazione",[37,75,76,79,82],{},[40,77,78],{},"Supporto alla segnalazione di vigilanza",[40,80,81],{},"Coordinamento delle Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCA)",[40,83,84],{},"Supporto alla Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS)",[32,86,88],{"id":87},"gestione-della-documentazione","Gestione della Documentazione",[37,90,91,94],{},[40,92,93],{},"Archiviazione della documentazione normativa",[40,95,96],{},"Gestione dei fascicoli di gestione del rischio, valutazione clinica, etichettatura e IFU",[32,98,100],{"id":99},"gestione-delle-modifiche","Gestione delle Modifiche",[37,102,103,106],{},[40,104,105],{},"Supporto per aggiornamenti di prodotti o documentazione",[40,107,108],{},"Garanzia di conformità continua durante le modifiche del ciclo di vita",[32,110,112],{"id":111},"audit-e-ispezioni","Audit e Ispezioni",[37,114,115],{},[40,116,117],{},"Rappresentanza durante audit e ispezioni da parte di Autorità o Organismi Notificati",[32,119,121],{"id":120},"regulatory-intelligence-opzionale","Regulatory Intelligence (Opzionale)",[37,123,124],{},[40,125,126],{},"Monitoraggio degli aggiornamenti MDR\u002FIVDR e delle pubblicazioni normative UE",[25,128],{},[10,130,132],{"id":131},"registrazione-nel-mercato-italiano","Registrazione nel Mercato Italiano",[15,134,135],{},"Nell'ambito dei servizi EU-REP, ALTRION garantisce la registrazione dei dispositivi medici nella banca dati del Ministero della Salute italiano, in conformità all'Articolo 29 del Regolamento (UE) 2017\u002F745 e al Decreto del 21 dicembre 2009 (e successive modifiche).",[15,137,138],{},"Tale registrazione è obbligatoria per tutti i dispositivi commercializzati in Italia e garantisce la piena tracciabilità nella banca dati nazionale dei 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ritardi.",{"title":169,"searchDepth":170,"depth":170,"links":171},"",2,[172,173,184,185,186],{"id":12,"depth":170,"text":13},{"id":29,"depth":170,"text":30,"children":174},[175,177,178,179,180,181,182,183],{"id":34,"depth":176,"text":35},3,{"id":48,"depth":176,"text":49},{"id":60,"depth":176,"text":61},{"id":72,"depth":176,"text":73},{"id":87,"depth":176,"text":88},{"id":99,"depth":176,"text":100},{"id":111,"depth":176,"text":112},{"id":120,"depth":176,"text":121},{"id":131,"depth":170,"text":132},{"id":143,"depth":170,"text":144},{"id":163,"depth":170,"text":164},"Supporto completo EU-REP per la conformità MDR e IVDR, inclusi registrazione EUDAMED, rappresentanza normativa e gestione del ciclo di vita.","md",{"image":190},"\u002Fimages\u002Feu-rep.jpg",true,"\u002Feu-representation\u002Feu-representation.it",{"title":5,"description":187},"eu-representation\u002Feu-representation.it","xkx_--7bd9kBN7FDPzdMOMp0NVvoPQCCEEUmg4WLKeQ",1775573784804]