[{"data":1,"prerenderedAt":165},["ShallowReactive",2],{"content-ch-representation-it":3},{"id":4,"title":5,"body":6,"description":156,"extension":157,"meta":158,"navigation":160,"path":161,"seo":162,"stem":163,"__hash__":164},"content\u002Fch-representation\u002Fch-representation.it.md","Rappresentante Autorizzato Svizzero (CH-REP)",{"type":7,"value":8,"toc":139},"minimark",[9,14,18,21,24,27,31,36,46,50,58,62,70,74,82,86,94,98,106,110,118,122,130,132,136],[10,11,13],"h2",{"id":12},"accedere-al-mercato-svizzero","Accedere al Mercato Svizzero",[15,16,17],"p",{},"Ai sensi dell'Ordinanza svizzera sui dispositivi medici (MedDO, SR 812.213), i fabbricanti non svizzeri che immettono dispositivi medici o diagnostici in vitro sul mercato svizzero devono nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero (CH-REP).",[15,19,20],{},"Il CH-REP funge da rappresentante legale ufficiale del fabbricante estero in Svizzera, garantendo la conformità ai requisiti di Swissmedic, fungendo da principale punto di contatto con le autorità e gestendo la registrazione dei prodotti in Swissdamed, la banca dati nazionale per i dispositivi medici.",[15,22,23],{},"ALTRION, con sede in Ticino, opera come CH-REP locale, assicurando l'allineamento normativo, la corretta etichettatura nelle lingue svizzere richieste (tedesco, francese, italiano) e un supporto continuo durante l'intero ciclo di vita del prodotto.",[25,26],"hr",{},[10,28,30],{"id":29},"i-nostri-servizi","I Nostri Servizi",[32,33,35],"h3",{"id":34},"nomina-e-registrazione-ch-rep","Nomina e Registrazione CH-REP",[37,38,39,43],"ul",{},[40,41,42],"li",{},"Nomina formale come CH-REP",[40,44,45],{},"Registrazione in Swissdamed per tutte le classi di dispositivi (Classe I, IIa, IIb, III e IVD)",[32,47,49],{"id":48},"etichettatura-e-conformità-linguistica","Etichettatura e Conformità Linguistica",[37,51,52,55],{},[40,53,54],{},"Verifica dell'etichettatura e delle Istruzioni per l'Uso (IFU)",[40,56,57],{},"Conformità ai requisiti multilingue di MedDO e MedDO-IVD",[32,59,61],{"id":60},"revisione-della-documentazione","Revisione della Documentazione",[37,63,64,67],{},[40,65,66],{},"Revisione della Dichiarazione di Conformità",[40,68,69],{},"Verifica della coerenza della documentazione tecnica con le evidenze MDR\u002FIVDR",[32,71,73],{"id":72},"comunicazione-normativa","Comunicazione Normativa",[37,75,76,79],{},[40,77,78],{},"Comunicazione con Swissmedic per conto del fabbricante",[40,80,81],{},"Notifiche, segnalazioni di vigilanza e follow-up della sorveglianza del mercato",[32,83,85],{"id":84},"attività-post-commercializzazione","Attività Post-Commercializzazione",[37,87,88,91],{},[40,89,90],{},"Gestione della Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS)",[40,92,93],{},"Coordinamento delle Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCA)",[32,95,97],{"id":96},"gestione-della-documentazione","Gestione della Documentazione",[37,99,100,103],{},[40,101,102],{},"Archiviazione e manutenzione della documentazione normativa in Svizzera",[40,104,105],{},"Garanzia di tracciabilità e disponibilità per le ispezioni di Swissmedic",[32,107,109],{"id":108},"supporto-al-ciclo-di-vita","Supporto al Ciclo di Vita",[37,111,112,115],{},[40,113,114],{},"Supporto per rinnovi, modifiche e aggiornamenti in Swissdamed",[40,116,117],{},"Gestione delle modifiche al Basic UDI-DI e ai dati del fabbricante",[32,119,121],{"id":120},"regulatory-intelligence-opzionale","Regulatory Intelligence (Opzionale)",[37,123,124,127],{},[40,125,126],{},"Aggiornamenti sulle linee guida Swissmedic",[40,128,129],{},"Monitoraggio dell'allineamento normativo UE–Svizzera",[25,131],{},[10,133,135],{"id":134},"il-nostro-approccio","Il Nostro Approccio",[15,137,138],{},"Operiamo come partner locale affidabile in Svizzera, garantendo che i fabbricanti rispettino tutti gli obblighi normativi mantenendo il pieno controllo sui propri prodotti e sulla propria strategia di conformità.",{"title":140,"searchDepth":141,"depth":141,"links":142},"",2,[143,144,155],{"id":12,"depth":141,"text":13},{"id":29,"depth":141,"text":30,"children":145},[146,148,149,150,151,152,153,154],{"id":34,"depth":147,"text":35},3,{"id":48,"depth":147,"text":49},{"id":60,"depth":147,"text":61},{"id":72,"depth":147,"text":73},{"id":84,"depth":147,"text":85},{"id":96,"depth":147,"text":97},{"id":108,"depth":147,"text":109},{"id":120,"depth":147,"text":121},{"id":134,"depth":141,"text":135},"Supporto completo per la nomina CH-REP, la conformità a Swissmedic e l'accesso al mercato svizzero per dispositivi medici e IVD.","md",{"image":159},"\u002Fimages\u002Fch-rep.jpg",true,"\u002Fch-representation\u002Fch-representation.it",{"title":5,"description":156},"ch-representation\u002Fch-representation.it","0DzzqB4rUOXDZLsb12budaj4HKTnI191QoJkWGCOLdY",1775573784804]